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广东23家药品经营企业GSP限期整改,2家GSP证书被撤销!

中国药店2018-11-21 15:02:56

 

 

近日,广东食药监局连续发布公告,惠州、阳江、顺德区、河源、东莞、潮州、清远等地家药品经营企业GSP限期整改,同时,深圳、广州2家药品经营企业GSP证书被撤销,具体名单及原因如下:

 

GSP证书被撤销的企业名单

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1

广州仁和堂药业连锁有限公司顺德丽满堂药店

1、企业没有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

2、企业没有制定年度培训计划并开展培训。

3、企业没有对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。

4、企业没有建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。

5、企业未按规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行检定。

6、不同批号的饮片装斗前没有清斗并记录。

7、销售处方药没有按照有关规定保存处方或其复印件。

8、企业没有做好销售记录。

9、企业销售药品未能打印销售凭证。

2

深圳市健群医药有限公司

1.公司向无药品经营资质的单位或个人销售药品。

2.公司销售药品时未如实开具发票。

3.公司两名质量管理人员违规兼任其他企业的负责人和质量负责人,导致其未能有效履行职责,未能有效开展质量管理工作。

4.公司2016年未开展内审。

5.公司计算机系统记录的药品经营活动不真实、不完整;未按规定备份经营和管理数据。

6.公司仓库养护人员未能对库房温湿度进行有效监测、调控。

 

 

GSP限期整改的企业名单

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1

广东顺康堂大药房连锁有限公司

1.企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。新规实施后未开展内审。

2.培训内容不全面,缺少“三统一”方面的培训,导致个别门店不熟悉操作计算机系统。广东顺康堂大药房连锁有限公司惠州润宇华庭分店、广东顺康堂大药房连锁有限公司惠州海伦堡分店的从业人员操作门店计算机管理系统不熟练。

2

惠州九惠药业贸易有限公司

1.企业未按要求储存药品。企业2016年9月、2017年1月阴凉库、中药饮片库温度出现未达到阴凉库的标准的现象,此期间需阴凉储存的药品放置在此。

2.养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。企业2016年9月、2017年1月阴凉库、中药饮片库均出现温度超标现象。每次超标现象持续时间超过半个小时。

3.企业与供货单位签订的质量保证协议不全面。缺少质量保证协议的有效期限。

3

惠州市成泽药业有限公司

1.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。企业质管部经理兼任质管员。

2.企业质量负责人无本科学历。

3.企业未按要求储存药品。企业2016年9月28日、2017年3月13日出现温度未达到阴凉库标准的现象,此期间需阴凉储存的药品放置在此。

4.养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。企业2016年9月28日、2017年3月13日均出现温度连续超标现象。每次超标现象持续时间超过半个小时。

4

惠州市中惠医药有限公司

1.企业冷库验证过期。最近的一次验证为2016年5月。

2.企业温湿度检测设备校准过期。

5

阳江市世纪绿洲医药连锁有限公司

1、质量管理部门收集和管理药品质量信息不到位,建立的药品质量档案不全面。

2、培训内容不包括质量管理制度、职责及操作程序。

3、企业个别直接接触药品岗位的人员未进行健康检查。

4、个别库房内环境不整洁。

5、个别库房没有拼箱作业区域。

6、首营品种审核资料没有归入药品质量档案。

7、对不合格药品查明并分析了原因,但没有采取预防措施。

6

阳江市保平安药业有限公司

2017年6月30日,阳江市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、质量管理部门收集的质量信息不全面。

2、培训内容不包括质量管理制度、职责及程序。

3、企业个别库房没有设置包装物料存放场所。

4、企业与个别供货单位签订的质量保证协议书内容不全面。

5、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

7

佛山市顺德区容桂珍心药房

1、部分处方药开架自选的方式陈列和销售。

2、未经批准的人员进入储存作业区工作。

3、销售处方药,处方未经执业药师审核。

4、企业负责拆零销售的人员未经过专门的培训。

5、发票没有按有关规定保存。

6、验收人员应当在验收记录上没有签署姓名和验收日期。

8

佛山市顺德区大良宝之联药店

1、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。

2、部分库房储存的药品未按质量状态实行色标管理。

3、部分药品堆垛直接接触地面。

4、部分药品与非药品无分开存放。

5、部分中药饮片直接摆放于地面未专库存放。

9

佛山市顺德区大良淞益药店

1、企业未建立药品采购、验收、销售、陈列、检查温湿度检测、不合格药品处理等相关记录。

2、企业建立的计算机系统未能满足药品追溯的要求。

3、不同批号的饮片装斗前应当清斗,未记录清斗记录。

4、药品与非药品未能分开存放。

10

河源市邦民堂药店有限公司

1.个别药品堆垛与库房内墙间距小于30厘米。

2.企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉服务。

11

河源市新特药有限公司

1.企业对个别批次到货药品未进行抽样验收。

2.企业委托其他单位运输药品但没有对运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料。

3.企业个别库房内墙不够光洁。

12

广东省连平县康威药业有限公司

1.企业验证使用的温度传感器没有经过法定机构校准。

2.企业养护人员对个别库房湿度超标没有采取有效调控措施。

13

东莞市修健堂药业有限公司

1.仓库管理员杨坤未进行岗前体检未建立健康档案。

2.企业库房防鼠措施不足。

3.企业个别冷链产品到货未登记运输方式。

4.企业药品与非药品混放。

5.个别不合格药品的处理无完整手续和记录。

14

东莞市金源药业有限公司

1.企业个别药品混垛摆放。

2.企业未对新修订的质量管理制度进行培训。

3.企业养护员未对个别药品外观、包装质量状况进行检查,并建立养护记录。

4.企业运输药品未有记录。

15

广东广印堂中药有限公司

1.企业个别直接接触药品岗位的人员未进行健康体检。

2.企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。

3.库房未设置包装物料存放场所。

4.不同药品未分开堆垛。

5.个别不合格药品的处理无完整手续和记录。

6.对不合格药品未查明并分析原因。

16

东莞市朝阳药业有限公司

1.企业个别供应商首营企业资料未及时更新。

2.企业个别药品混垛摆放。

3.企业个别库区有积水。

4.企业与个别供应商签订的质量保证协议未有签订日期且乙方未盖章签字。

5.企业对个别存在质量问题的药品未存放于标志明显的专用场所,未与合格品有效隔离。

17

东莞市一君医药有限公司

1.企业个别首营企业的相关印章已变更未及时收集、更新。

2.企业不合格药品的处理记录不完整。

3.企业向零售连锁企业门店供货未受其总部委托。

4.企业对员工的培训内容不全。

5.企业个别药品未严格按照外包装标示要求规范操作。

18

东莞市大川药业有限公司

1.企业个别直接接触药品岗位的人员未进行健康体检

2.企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。

3.库房配备的自动监测、记录库房温度的设备未能向指定人员发送报警信息。

4.药品与非药品未分开存放。

5.养护人员未对库房温度进行有效监测、调控。

6.个别不合格药品的处理无完整手续和记录。

7.企业未经连锁总部委托将药品销售给个别连锁门店。

8.企业未按国家规定销售国家有专门管理要求的药品。

19

东莞市汇仁堂药业有限公司

1.企业对相关岗位人员培训不到位。

2.企业未按要求制定药品追溯管理的规定。

3.企业一楼常温库未设置防鼠、防虫设备。

4.企业个别药品未按包装标识要求储存。

5.个别药品混垛摆放。

6.个别药品堆垛间距小于5厘米,个别药品直接摆放地面上。

7.企业个别不合格药品处理手续不完整。

8.企业向零售连锁门店配送药品,未经连锁总部委托。

9.个别药品未按外包装要求堆码。

20

东莞市万泰医疗器械有限公司

1.企业个别供应商相关印章已发生变更,未及时收集、更新。

2.企业个别冷藏体外诊断试剂到货时,未核实并记录其运输用的保温箱编号和温湿度记录仪编号,以确保运输过程温度记录有效。

3.企业与个别供应商签订胡质量保证协议甲方未签字未盖章。

21

潮州市天禧药业有限公司

1.企业6楼中药饮片库不合格品区一纸箱中放有茶糟等生活垃圾;

2.冷藏药品到货时未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

3.企业运输除冷藏的药品外,没有其他药品的运输记录。

22

潮州市康惠医药有限公司

1、从事冷藏药品运输人员未接受相关专业知识培训并经考核合格后上岗。

2、验收药品结束后,未加封并标示。

3、企业未对出库药品做好运输记录。

23

广东顺安药业有限公司

1、企业在质量管理部门负责人发生变更时,未按规定组织开展内审。

2、企业未能按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样检验。

3、企业个别库房的药品与非药品未能分开存放。

4、个别库房未按规定设置验收、发货、退货专用场所。

5、养护人员未对库存外观变形药品进行检查和纪录。


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