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某省飞检83家药店!收证率高达58%

药店经理人2021-02-28 12:10:08



来源:药店经理人综合整理


近日,湖南省长沙市、岳阳市、怀化市等地共对83家药店进行了飞检,其中有48家药店被收证,收证率高达58%。违规原因详细到具体药品规格、单据号等,对于即将迎接检查的药店十分具有参考价值。


长沙市:飞检20家药店、17家被收证

 

序号

检查单位

主要问题

1

长沙市望城区丁字湾街道心正楚济堂大药房

1、经现场核查,在该药店常温区货架上有葵花药业集团(重庆)有限公司生产的,规格10/盒的“小儿氨酚黄那敏颗粒”11盒,该药品外包装盒上标示产品贮藏温度为20℃以下。

2、该门店从20161月至6月未凭处方销售复方甘草片。

3、检查员在该门店常温区货柜内发现蒲公英、枇杷叶、淡竹叶、矮地茶、炒鸡内金、车前草等六种中药饮片。现场调取了以上六种中药饮片的供货方销售清单,清单单据号为XS20160531056130(共3页),清单显示:供货单位为湖南大森林药业有限公司,收货单位为“长沙市望城区丁字湾街道楚仁堂大药房新镇店”。

2

长沙市望城区丁字湾楚仁堂大药房湾田店

1、现场发现49页销售清单上载明的药品均未录入门店计算机系统,无购进、验收、销售等记录,也未能提供相对应的发票。

2、该药店药品阴凉柜电源未开启,阴凉柜中温湿度计显示温度为32℃。

3、该药店不能提供湖南世东医药有限公司、湖南晨昕医药有限公司、湖南南方医药有限公司、湖南一先医药有限公司这四家公司的供货方合法资质及其销售人员资质凭证。

4、执法人员现场在其常温区货架上发现有自贡鸿鹤制药有限责任公司生产的,规格500g/袋的“碳酸氢钠(原料药)”4包。

3

湖南麓之谷大药房连锁有限公司海圣丹莲分店

1、经现场核查,在该药店常温区货架上“小儿氨酚黄那敏颗粒”10盒,“川贝枇杷糖浆”10瓶,该药品外包装盒上标示产品贮藏温度为20℃以下。

2、该药店部分处方药品摆放在开架自选区。

3、该药店质量负责人(从业药师)金彩霞未在岗履职,在处方审核、供货单位资料审核、培训等记录中未有履职痕迹。

4、该药店不能提供湖南世东医药有限公司、湖南华源鑫庆医药有限公司、湖南南方医药有限公司这三家公司的供货方合法资质及其销售人员资质凭证。5、检查员查验该药店销货清单发现有13页标示购货单位不是湖南麓之谷大药房连锁有限公司海圣丹莲分店。以上销售清单未提供相应的发票。

4

湖南九芝堂零售连锁有限公司杨桥药店

1、经现场核查,该门店药品销售计算机系统显示于2016420日购进生产企业为广州粤华制药有限公司,规格100/瓶的复方甘草片30瓶(其中批号为15110210瓶,批号15100620瓶),现场无库存。门店现场无法提供该30瓶复方甘草片的销售记录和购药处方。

2、在该店处方药柜发现有华润三九(黄石)药业生产的,规格为2x10/盒“小儿咳喘灵颗粒”3盒。

3、在该店常温区货柜上(现场温湿度计显示温度为31℃)发现有京都念慈庵总厂有限公司生产的,规格150/瓶的“蜜炼川贝枇杷膏”9瓶,该药品包装盒外标示贮藏温度为“不超过20℃”。4、在该门店常温非处方药区发现有南昌白云药业有限公司生产的,规格500g/袋的碳酸氢钠(原料药)5袋。经查询国家局网站该药品为原料药。

5、在该门店处方药柜内摆放有“贵州黄果树立爽药业有限公司”生产,产品批号为20150105 031的非处方药“咽立爽口含滴丸”4盒。

5

湖南药王堂医药连锁管理有限公司蓝色港湾分店

1、处方药柜全部未上锁。

2、未设置含特殊药品复方制剂专柜。

3、计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。

4、质量负责人不具备药师资质。

5、未凭处方销售处方药。

6、购进药品时未及时索取供货方合法票据。

6

宁乡县文强九华崇源堂药店

1、检查时,该药房阴凉区处方药柜未上锁,且阴凉柜区温度显示为29摄氏度。

2、现场抽查药品,小儿化痰止咳颗粒,批号151207,购进10盒,库存9盒,销售1盒;新康泰克,批号15100304,购进2盒,库存1盒,查询该药房计算机系统,2016-01-012016-07-21无含特殊药品复方制剂销售记录。

3、现场查询药品头孢呋辛酯片,批号273150308,规格0.25g*12片,购进150盒,库存12盒;头孢克肟胶囊,规格0.1*8粒,批号136150272,购进100盒,库存4盒,计算机系统无进销存数据。

4、该药店只有一个人在岗(尹文强),其质量负责人吴罗君不在岗。

7

宁乡县煤炭坝镇展鸿星浩大药房

1、检查时药房所有处方药柜全部未上锁,且阴凉柜空调不能启动。

2、查询该药房计算机系统:显示复方甘草片购进20盒,无销售记录,但现场无复方甘草片实物。

3、查询该药房计算机系统,2016-01-062016-07-21,无药品陈列检查记录,无含特殊药品复方制剂销售记录,处方药销售记录只有5条,共销售复方丹参片2盒,阿莫西林颗粒1盒,氯雷他定片1盒,尼莫地平片2盒。

4、该药房中药饮片柜内三七,白参、红参等无原包装,无合格证,无标示标签,未及时向供应商索取合法的购进票据。现场发现至平药材行手写票6页。

5、计算机系统不能自动识别处方药。现场测试销售尼莫地平片不经过审方,复核就可以销售。

8

宁乡县玉潭镇南雅星浩大药房

1、检查时,该药房含特殊药品复方制剂专柜内有8盒小儿化痰止咳颗粒,批号20160120,购进10盒,销售记录只有1盒记录,还有1盒去向不明。

2、该药房有2套计算机系统,啄木鸟和南波湾。现场查询吲达帕胺胶囊,规格2.5mg*30粒,批号3031508060.生产单位:珠海润都制药股份有限公司;乳宁片:规格0.35g,批号151001,生产单位:吉林吉春制药股份有限公司,南波湾系统有记录,但啄木鸟系统无上述药品商品编码。

3、现场发现该药房营业场所后面办公区存放有药品且药房不能提供该部份药品的购进票据。宁乡县市场和质量监督局已就相关药品就地封存。

4、现场测试销售吲达帕胺胶囊,规格2.5mg*30粒,批号3031508060;乳宁片:规格0.35g,批号151001,不经过审方、复核就可以销售,南波湾系统不能自动识别处方药。

9

长沙县白沙镇星浩健海大药房

1、质量负责人曾美丽不在岗(企业未提供考勤记录);

2、温湿度记录表(店堂和阴凉区)中自2016628日期起无记录;

3、处方药与非处方药混放,如孕妇消炎丸、重感灵等(处方药)放置在非处方药药自选架;

4、中药饮片区内陈列的菟丝子、炒芥子生霉,紫苏子生虫;

5、现场在含特殊药品复方制剂专柜中陈列有:①伪麻美芬片II/氨麻苯美片[规格10片:批号18721、数量4],查询企业计算机系统:此品种共购进15盒,共销售了9盒;②复方甘草口服溶液(规格100ml、批号150801、数量1盒),购进5盒,查询企业计算机系统:无上述品种的购进、入库验收、销售记录;

6、企业未提供201661日后药品购进时随货同行的发票。

10

长沙县湘龙街道星浩大百唐姓大药房

1、质量负责人郑春香不在岗;

2、温湿度记录表(店堂和阴凉区)中自2016628日期起无记录;

3、计算机系统开启后显示“服务器连接失败或数据发生错误”;

4、处方药柜未上锁,呈开放状态;

5、处方药与非处方药混放,如香砂养胃片(处方药)放置在非处方药药自选架

6、现场未能提供12包中药品种和小儿化痰止咳颗粒(规格每袋3克、每盒10袋、生产厂家葵花药业集团(重庆)有限公司、批号160131、数量11盒)、消炎止咳片(规格0.42g×12/板×2/盒、生产厂家云南白药集团股份有限公司、批号ZBA1506、数量6盒)合法购进凭证;

7、现场未能提供含特殊药品复方制剂销售记录。

11

长沙县星沙养天和大药房蓝山郡店

1、处方药与非处方药混放,如半夏糖浆、肺力咳合剂(处方药)放置在非处方药药自选架,部分处方药柜未配置锁具;

2、中药饮片区的赤小豆生虫;

3、冷藏柜中陈列有:精蛋白锌管理重组赖脯胰岛素混合注射液(50R[规格3ml300单位(笔芯)、生产企业礼来苏州制药有限公司、产品批号:C466697A]数量4盒,未能提供合法购进票据,但查询计算机系统:此品种于201661日由湖南和盛医药有限公司配送(配送票号:2336390),批号C46697A,数量4盒;

4、计算机系统进销存数据与实物不符,现场检查处方药柜中陈列的安宫牛黄丸(规格3g×2/盒、批号160402)数量11丸,查询计算机系统:此品种购进共22丸,销售14丸。

12

长沙县九华崇源堂药品超市兴莲店

1、阴凉柜未开启,放置在阴凉柜的温湿度监测设备显示温度为22.5℃;

2、温湿度记录表(阴凉区)中自2016518日期起无记录;

3、处方药与非处方药混放,如半夏糖浆、复方百部止咳糖浆等(处方药)放置在非处方药药自选架;

4、无中药饮片经营范围,但在企业现场发现印有湖南九华崇源堂药品超市连锁有限公司的票据五张,票据中注明的剂型为“中药饮片”。

5、现场在含特殊药品复方制剂专柜中陈列有小儿氨酚黄那敏颗粒(规格2/袋×10袋、批号151215、数量15],企业提供了湖南大森林药业有限责任公司销货清单。收货单位:长沙县星沙镇旺鑫大药房;

6、企业提供了湖南省增值税普通发票(№00265059、销售方名称:湖南华唯崇源堂医药连锁有限公司、开票日期:2016624日、购货方名称:长沙县九华崇源堂药品超市兴莲店、货物或应税劳务、服务名称:药品一批),未附相应的应税劳务、服务清单;

7、企业未提供2016624日后药品购进时随货同行的发票。

8、营业场所面积的一楼约48㎡,二楼为自治区  ,摆放餐桌、餐椅,无陈列商品的设施设备。

13

浏阳市淳口镇竹海堂大药房

1、含特殊药品的复方制剂品种,未设立专柜存放。

2、抽查复方甘草片(批号:20151004,数量10盒,库存9盒,无法提供销售记录和处方;

3、中药饮片柜内的大部分饮片,如川乌、草乌等,未保留生产厂家的原包装袋,亦无品名、批号、数量等标识。

4、现场检查时,该店的实际营业面积仅41个平方米。

5、阴凉药品柜中空调未开启,温度已超标;整个营业场所内未配备空调,室内实际温度超过30℃。

6、在计算机管理系统中,无从本连锁总公司以外的单位采购药品的采购、入库、库存、销售记录。
 7201661日后采购的药品均无法提供销售税票。

14

湖南春和祥大药房连锁有限公司浏阳健民店

1、该药店的法定代表人、企业负责人、质量负责人均为连锁总公司的员工,质量负责人长期不在岗,不能正常履行相关职责。

2、药品管理系统自2015年认证之后,未再登陆使用过。

3、大部分药品无法提供随货同行单和销售发票,如复方甘草片(批号:1410528-2)(生产商:西安利君制药有限责任公司)。

15

浏阳市官桥镇明康春元参大药房

1、中药饮片柜内的大部分饮片,如川乌、草乌、白附子等,未保留生产厂家的原包装袋,亦无品名、批号、数量等标识,无法提供随货同行单和销售发票;在该店的非营业区内发现有大量的无任何标识的中药饮片,如地龙、大青叶、半枝莲、小通草等,无生产厂家的原包装袋,无法提供随货同行单和销售发票;

2、头孢克洛颗粒(批号:150901(生产商:山东鲁抗医药股份有限公司)、克拉霉素片(批号:20151001)(生产商:广东逸舒制药股份有限公司)等需要阴凉贮存的药品未放置在阴凉柜内。

3201661日后采购的药品均无法提供销售税票。

4、含特殊药品复方制剂未纳入计算机系统管理。如复方甘草片(批号:20151004)、氨酚伪麻美芬片/氨麻苯美片(批号:18721),亦无手工进销存台账。

5、抽查利巴韦林注射液(批号:1512282611)、维生素B1注射液(批号:150706003B)、复方甘草片(批号:20151004)等品种,无法提供销售时的医生处方。

16

浏阳市镇头镇心正楚济堂大药房

1、计算机系统数据与实物不符。抽查中药饮片柜,水半夏、制川乌、制草乌批号分别为:20150520022014014022014120402,实际库存:500g180g480g,生产商均为:长沙佰佳中药饮片有限公司,但调阅药品管理系统,以上药品的实际库存为500g500g500g,生产商均与实际生产商不一致。

2、含特殊药品复方制剂管理混乱。复方甘草片(批号:151001)实际库存2瓶(实际库存未放置在营业场所内),无法提供随货同行单和发票,计算机管理系统中无该批次药品记录;计算机管理系统中数据显示复方甘草片库存8瓶,批号:20140511 3瓶,批号:201405075瓶,实际已无库存,管理系统中无销售记录,无法提供销售时的处方;复方甘草片于20161月从浏阳九州医药有限公司采购10瓶,店内无库存,无法提供任何销售记录和销售处方。

3201661日后采购的药品均无法提供销售税票。

4、该店从连锁总公司以外的单位采购的药品均未录入药品管理系统,如复方氨酚烷胺片(感康)、吲达帕胺片(寿比山)采购自湖南同安医药有限公司;土霉素片、厄贝沙坦片等采购自浏阳九州医药有限公司等

17

湖南康之源大药房连锁有限公司浏阳邮电路店

1、该药店的企业负责人、质量负责人均非本店的员工,质量负责人长期不在岗,该店的注册执业药师(周焕华)长期不在岗,不能正常履行相关职责。

2、店内未设置含特殊药品的复方制剂专柜,如小儿化痰止咳颗粒(含盐酸麻黄碱)(批号:160215)(生产商:葵花药业集团(重庆)有限公司)开架销售,无法提供随货同行单和销售发票。

3、该店20166月至今采购的药品无法提供销售税票。

4、该店于201667日从湖南湘东红润医药有限公司购入氨酚伪麻美芬片/氨麻苯美片(批号:JS00009)(生产商:拜耳医药保健有限公司启动分公司)5盒,现场无库存,无法提供销售记录和销售处方。

5、该店直接从浏阳市康鑫中药科技有限责任公司采购了制川乌、制草乌、姜半夏等毒性饮片,但无法提供该生产企业具备生产毒性饮片的资质证明文件。

 

岳阳市:飞检16家药店!8家被收证


序号

企业名称

主要问题

1

岳阳市岳阳楼区东陵养生堂大药房

1、员工计算机系统操作不熟练。

2、部分药品未按规定储藏,如规定阴凉储存的“乳酸菌素片”,“复方氨酚烷胺片”,储存条件:密封、阴凉干燥处(不超过20℃保存),未放置阴凉区。

3、处方药“诺氟沙星滴眼液”、“氧氟沙星滴眼液”开架自选。

4、药品和非药品未分开陈列。

5、阴凉区药品储藏温度超出规定范围。

2

岳阳市岳阳楼区东陵和顺大药房

1、电脑显示库存含麻黄碱复方制剂药品“新康泰克”为2,实际库存为0盒。

2、冷藏设备不符合要求规定,温度只能控制在10--13℃。

3、部分员工计算机系统操作不熟练。

4、温湿度控制设备空调不能正常运行。

5、部分药品未按规定储藏,如规定阴凉储存的“泮托拉唑钠肠溶片”,批号160303,储存:遮光、密封、凉暗处(避光并不超过20℃保存),未放置阴凉区。

3

岳阳市岳阳楼区东陵圣康大药房

1、药品陈列区存放与经营活动无关物品。

2、处方药品销售现场不能提供处方。

3、营业场所与经营规模不相适应。

4、员工计算机系统操作不熟练。

5、标示山东罗欣药业有限股份公司生产的“头孢克肟片”,批号61603211161507226,规格为100mg×6片、50mg×12片,数量共170盒,现场检查不能提供购进票据。

6、大部分药品未按规定储藏,如规定阴凉储存的“二维钙赖氨酸片”、“复方氨酚烷胺片”等药品,储存条件:密封、阴凉干燥处(不超过20℃保存),未放置阴凉区。

7、药品和非药品未分开陈列。

4

岳阳市岳阳楼区东陵寨康大药房

1、含麻黄碱复方制剂药品“小儿化痰止咳颗粒”,批号为160305,购进日期2016-6-3,购进数量5盒,检查时实际库存为1盒,电脑内无验收入库数据记录,无销售登记记录。

2、员工计算机系统操作不熟练。

3、外用药品和内服药品未分开。

4、部分药品未按规定储藏,如规定阴凉储存的“兰索拉唑肠溶片”,“盐酸二氧丙嗪颗粒”,储存条件:密封、阴凉干燥处(不超过20℃保存),未放置阴凉区。

5、修正药业集团股份有限公司生产的批准文号为吉卫健证字(2012)第048号的“活络油”,适应人群宣传了疗效,涉嫌非药品冒充药品,数量2瓶。

5

岳阳市岳阳楼区东陵万山大药房

1、驻店药师唐满四不在岗。

2、阴凉柜开启数据未进行实时记录。

3、处方药与非处方药区未进行物理隔离。

4、非药品与药品未分开。如:武汉市老玩童科技有限公司生产的批准文号为鄂卫消证字(2010)第0025号的非药品艾叶神,与贵州金桥药业有限公司生产的批准文号为国药准字Z52020136的药品珊瑚癣净未分开存放。

5、销售阿莫西林胶囊8盒(张家界康尔佳制药有限公司生产,批号为20151104),没有保存处方。6、含麻黄碱复方制剂小儿化痰止咳颗粒,葵花药业集团(重庆)有限公司生产,批号为160215,购进20盒,库存15盒,销售5盒,未登记身份证,不能提供销售记录。

6

岳阳市岳阳楼区金三角医药商场

1、执业药师柳文不在岗。

2、非处方药区存放有非药品。

3、处方药柜未与其他区域进行物理隔离,也未上锁。

4、应该阴凉保存的药品未放置在阴凉柜内保存。如:速效救心丸,批号616005,应在阴凉干燥处保存,但放置在常温区。

5201611日至2016630日期间,无任何药品采购验收记录,不能提供购进票据。店堂内未发现2016630日前采购的药品。

7

岳阳市岳阳楼区宝鑫普安堂大药房

1、部分药品计算机系统数据与实际库存不符。如:止咳立效丸,山西黄河中药有限公司生产,电脑系统数据批号为20150330,数量为10盒,实际库存批号为20150301,数量为8盒。

2、阴凉区温湿度记录数据中,湿度超出规定范围,没有预警。

32016718日,从岳阳宝鑫大药房连锁有限公司购进一批药品(请货单号73865)总货值金额1239.10元,未开具相应发票。

4、阴凉区部分药品直接放置在地面上。如古汉养生精、京都念慈蓭等。

8

岳阳市南湖新区东泰医药商场

1、阴凉柜温湿度记录不真实。20167211538分,阴凉柜温湿度数据显示湿度49.5,温度14.3度;1610分,阴凉柜温湿度数据显示湿度47.5,温度13.6度,而该店人工下午记录的数据为湿度55.2,温度16.1度。

2、该阴凉存放的药品放在常温区。如:复方氨酚烷胺片,通化茂祥制药有限公司生产,批号为160102,应阴凉保存;但放置在常温区。

3、部分处方药未凭处方销售。如:阿莫西林克拉维酸钾颗粒,于2016711日购进20盒,库存17盒,查处方仅1盒。

4、电脑数据与实际库存不符。如:电脑显示阿莫西林胶囊  产地为香港,批号为30805005,库存3盒,而店堂内查不到该药品。

5、未按规定对购进药品进行验收入库。如:2016711日从湖南奇峰医药有限公司购进药品一批,其中阿莫西林克拉维酸钾颗粒批号为16013202,有效期至2017.12;而该药品的验收入库记录批号为160113202,有效期至2017-12-30

 

怀化市:飞检47家药店!23家被收证


序号

企业名称

主要问题

1

沅陵县蓝天大药房

1、企业的计算机管理系统不能对企业进、销、存等各环节进行有效控制。2、企业负责人未签发质量管理文件,无法体现企业负责人有效履行职责,不能对现行的法律法规熟悉。3、未见质量管理人员及时收集、查询和处理与药品经营有关的任何质量信息。4、现场检查,未见企业的培训档案,无培训记录、档案内容。5、企业从2016年6月1日起所采购的药品无采购记录。6、企业2016年7月1日从湖南康恩特医药有限公司购进的药品未录入计算机系统,无法核实票、账、货相符。7、企业的验收记录未见签署验收意见、姓名和日期。8、企业销售头孢拉定胶囊(北京悦康凯悦只要有限公司生产,批号03160101.规格0.25g)未能提供处方记录。于2016年5月29日购进500盒,至检查时库存10盒,490盒去向不明。

2

沅陵县老医生健康大药房怡康店

1、质量管理文件无质量负责人审核,企业负责人批准、发布。2、未按企业相关支付要求接受法律法规几药品专业知识与技能的教育培训。3、企业营业人员文淑芳、田陵未进行2016年年度健康体检。4、计算机系统数据未保证真实、完整和可追溯,据店主田陵自述计算机系统硬盘损坏,现场检查时无法正常开机、使用(2016年7月9日晚已坏)5、店主自述企业的计算机系统硬盘损坏,无法开机,无法查看企业数据和系统控制管理,无法有效实现药品质量可追溯。6、处方药感冒清胶囊(通化颐生药业股份有限公司,批号150903R,库存3盒)混放在非处方药区。7、库存品种没有按温度要求储存,如麝香止痛贴膏应置阴凉处(不超过20℃),却置于常温区,现场检查时温度为27.7℃。

3

溆浦县仁济堂药房

1、质量负责人不能履行该药房质量管理工作。2、质量负责人不能履行对供货单位资格证明的审核。3、质量负责人不能履行对该药房人员药品质量管理教育和培训。4、未制订2016年培训计划。5、未有处方药与非处方药分区标识。6、该药房处方药柜未上锁、未做玻璃柜门,处方药存在开架陈列。7、非药品没有分区和标识与处方药有混放现象。

4

怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳吕家坪分号

1、质量管理人员谭长明不能履行该药房药品验收,指导监督药品采购等质量环节的管理工作。2、药房直接接触药品岗位的人员未进行2016年度健康体检,并建立健康档案。3、药房拆零销售操作规程不规范、营业场所药品陈列混乱。4、药房温湿度监测记录不能通过计算机系统实现。5、药房药品拆零销售无拆零所需的调配工具、包装用品。包括药勺、剪子等。6、在该药房检查过程中发现,处方药冰硼散  标识为山东方健制药有限公司 批号为20151106国药准字Z3702523存放在非处方药区,存在处方药开架销售行为。7、该药房非药品专区未与药品明显隔离。

5

新晃侗族自治县家家康药店

1、药店无生物制品经营范围,现场检查中,发现该药店合格药品陈列柜内陈列有生物制品(地衣芽孢杆菌胶囊)生产企业:东北制药集团沈阳第一制药有限公司,规格0.25克。库存10盒。2、药店质量管理人员未负责开展药品质量管理教育和培训。3、药店质量管理人员未负责计算机系统操作权限的审核控制及质量管理基础数据的维护。4、药店从事药品经营和质量管理工作人员未在职在岗,现场检查无人员培训签到册及考勤表。5、药店未建立培训档案、签到册、课件及培训考核内容。6、药店未制定质量管理制度,现场检查未能提供质量管理制度,药品采购、验收、陈列、销售等管理制度,处方药销售,药品拆零、特殊管理的药品和国家有专门管理的药品管理等。7、药店处方药采用开架自选的方式陈列和销售,现场检查发现该药店所有的处方药柜均未上锁。

6

新晃侗族自治县普济大药房

1、药店无生物制品经营范围。现场检查中发现药店内后面的厂库货架上陈列上陈列有生物制品(枯草杆菌二联活菌颗粒)生产企业:北京韩美药业有限公司,规格1克/X10;批号:15110049;批准文号国药准字S200Z0037;现场存放四盒。2、药店各岗位人员没有按照相关法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。3、药店未按要求建立培训计划并实施。4、药店未建立培训档案、培训课件、培训签到表及培训考核表。5、药店未按照有关法律法规及(规范)规定执行符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。6、药店采购药品未与供货方签订质量保证协议,如:该药店采购药品未与常德市华斌医药公司签订质量保证协议书。7、药店中药饮片未保留原包装、标签、合格证。如:党参、红花、天麻等。

7

芷江侗族自治县龙津药店

1、药店《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》无核定仓库,但在现场检查中发现该药店经营区厕所区域设置了药柜,并摆放着合格药品。2、药店未按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件。3、药店质量管理人员未负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及(规范)要求。4、药店质量管理人员未负责对采购药品合法性的资质审核。5、药店质量管理人员未负责药品质量查询及质量信息管理。6、药店各岗位人员没有按照相关法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。7、药店未建立培训档案、培训课件、培训签到表及培训考核表。8、药店处方药与非处方药品混放。如:养胃舒软胶囊 、批号:03160201和复方铝酸铋片  批号:151207混放在一起。10、药房所有处方药开架陈列销售。如:养胃舒软胶囊  、批号:03160201盐酸左西替利嗪片、批号:08-150901等处方药开架销售,处方药柜均未锁。

8

辰溪汇康神龙大药房城郊平安药店

1、企业质量管理文件未依据新版GSP认证标准(国家食品药品监督管理总局第13号令)。2、质量管理文件自2015年12月以后未由现企业负责人姚智签发。3、未见质量管理人员的任命文件。4、企业质量管理文件未依据新版GSP认证标准(国家食品药品监督管理总局第13号令)。5、企业的质量管理文件里有冷藏药品管理制度,但其经营范围无生物制品,未定期审核、及时修订。6、计算机系统不能实现对经营品种的管控。7、处方药与非处方药未分区陈列,存在混放。如处方药肺宁胶囊与非处方药咳特灵胶囊放在一起。8、处方药开架销售,如感冒清胶囊(通化颐生药业股份有限公司生产,国药准字Z22021230,批号150814)。

9

辰溪县同济大药房双溪口分店

1、企业质量管理文件未依据新版GSP认证标准(国家食品药品监督管理总局第13号令)。2、现场检查时计算机无法开机,无法核查。3、未见企业负责人的任命文件。4、未见质量管理人员对质量管理文件指导、督导的执行记录。5、未见企业及时收集2016年度与药品经营有关的各项质量信息。6、企业养护员雷春阳不熟悉养护规程。未见企业2016年度培训计划。7、企业的养护人员未对中药饮片进行有效的养护方法,如陈列柜内的中药饮片紫苏梗等有发霉、虫蛀现象。

10

洪江区洪江诚中大药房

1、检查中发现该药店无指导、督促质量管理制度文件执行的记录。2、检查中发现该药店无2016年度培训课件。3、检查中发现该药店的计量器具无定期校准或检定凭证。4、检查中发现该药店外用药与内服药未分开摆放。5、检查中发现该药店中药饮片未保留原包装、标签,如麦冬。6、检查中发现该药店2016年7月9日11:31时电子温湿度监测仪记录药品阴凉区温度为21.7℃,湿度为85.4%,未见采取相应的调控措施的记录。7、检查中发现该药店销售罗红霉素分散片,标示批准文号:国药准字H20093868,生产企业:海南海神同洲制药有限公司,生产批号:1506112,规格:150mg,2015年9月29日该药店在怀化城中大药房连锁有限公司购进10盒至今销售4盒,其中2盒无处方。

11

中方县诚信德仁大药房

1、检查中发现该药店无指导、督促质量管理制度文件执行的记录。2、检查中发现该药店质量负责人曾庆亮不熟悉不合格药品管理制度和规程。3、检查中发现非该药店员工曾宪谋正在调剂中药饮片。4、检查中发现该药店药店各岗位人员2016年未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的技术培训。5、检查中发现该药店无2016年度培训计划及培训档案。6、检查发现该药店头孢拉定颗粒,标示批准文号:国药准字H37021247,生产企业:迪沙药业集团有限公司,规格:0.125g,批号:151002,贮藏:密封,在凉暗(避光并不超过20℃),该药品放置于常温区处方药柜。7、检查中发现该药店处方药采用开架自选的方式陈列盒销售。8、检查中发现该药店销售含特殊药品复方制剂未严格执行国家有关规定。如:氨酚伪麻黄碱片(II),标志批准文号:国药准字H10950335,生产批号:15042801,规格:对乙酰氨基酚325毫克,盐酸伪麻黄碱30毫克,2015年9月14日购进10盒至今销售5盒,其中4盒无含特殊药品复方制剂登记记录,无处方审核记录。

12

中方县瑞芝同健大药房南湖店

1、检查中发现该药店营业员向芳萍未掌握销售含特殊药品复方制剂的法律法规和专业知识。2、检查中发现该药店无培训签到册、培训课件等档案。3、检查中发现该药店的计量器具无定期校准或检定凭证。4、检查中发现该药店采购药品时,向供货单位索取的发票金额与实际金额不相符。5、检查中发现该药店中药饮片黄芥子,批号:140601,生产企业:湖南省南国药都中药饮片有限公司,库存510克,现场无法提供购进票据。6、检查中发现壮骨麝香止痛膏,标示批准文号:国药准字z41020300,生产企业:河南羚锐制药股份有限公司,规格7厘米*10厘米,批号:160319,贮藏:密封,置阴凉干燥处,该药品放置于外用非处方药区。7、检查中发现该药店非药品区无醒目标志。8、检查中发现该药店销售含特殊药品复方制剂未严格执行国家有关规定。

13

会同县诚中大药房康复堂店

1、未发现质量管理人员指导、督促制度执行的记录。2、质量管理部门未负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列  、销售等环节等质量管理工作。3、质量管理人员未负责对不合格药品的确认及处理,大量过期药品未按程序进行处理。4、该药房有中药饮片经营范围,但无中药执业药师或者中药师。5、企业未制定年度培训计划。6、该企业合格药品柜内摆放有注射用盐酸头孢甲肟1盒(10瓶装),标示吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司生产,批号007150504,无法提供该药品的合法购货票据及供应商资质证照。并且在该药房计算机系统查不到该药品的入库及销售记录。也无该药品的验收记录。7、企业阴凉储存的药品益肾补骨液等一大批需要阴凉保存的药品未陈列在阴凉柜中。8、企业的处方药开架销售,处方药参鹿补虚胶囊、鹿鞭回春胶囊开架销售。

14

洪江市康寿大药房

1、企业未按照规定设置计算机系统。计算机系统已一个月无法使用。2、企业负责人未在岗,未能负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。3、质量管理部门未负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。4、该药房未制定年度培训计划并开展培训。5、该药房未组织直接接触药品岗位的人员进行2016年度健康检查,并建立健康档案。6、该药店电子记录数据未以安全、可靠方式定期备份。7、在该药房查不到药品销售记录。如销售标示甘南藏药制药有限公司生产的风湿骨痛丸查不到该药品的销售记录。

15

怀化市河西诚中大药房

1、该企业质量负责人毛格新未指导并监督药学服务工作,现场检查企业未能提供质量负责人毛格新指导、督促药学服务的记录。2、该企业质量负责人为毛格新,现场检查中毛格新未在岗,企业出勤记录中无质量负责人毛格新的出勤记录。3、现场检查该企业未能提供药品验收、陈列检查等相关记录,且未能通过计算机系统查寻相关记录,如:抗宫炎片(生产企业:怀化正好制药有限公司,批号:150901,规格:108片装,批准文号:国药准字Z20003142)无验收、陈列检查记录。4、该企业无冷藏陈列柜、无冰排、冰瓶等以满足药品储存和顾客携带需求的冷藏设备。5、该企业2016年7月8日从怀化诚中大药房连锁有限公司购进三金片等药品一批,共计60个产品,金额3661.60元,随货同行单标示:怀化诚中大药房连锁有限公司加盟配送单;配送单号:16070700010073。现场该企业无法提供该批药品的发票。6、现场检查发现该企业未能提供冷藏设备温湿度记录。7、企业营业场所阴凉柜内现场测温度:22.4度,湿度:64.7%,但企业未采取记录温湿度调控措施。

16

怀化市鹤城区健安大药房

1、现场检查该企业计算机系统不能对其进、销、存各环节进行有效控制,如不能在计算机系统查询马来酸依那普利片的进、销、存。在计算机系统里各岗位无权限。2、现场检查该企业质量负责人唐芳英督促岗位人员执行药品管理的法津法规,但无相应的督促工作记录。3、现场检查该企业各岗位人员未按制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继教教育培训,如验收员廖蔓芯无2016年度培训档案。4、现场检查该企业未能提供采购、验收、陈列检查、阴凉柜监测等相关记录,且未能通过计算机系统实现,如:阿莫西林胶囊(生产企业:华北制药股份有限公司,批号:F5031112,规格:0.5g,批准文号:国药准字H20043535)无采购、验收、陈列检查记录。5、现场检查该企业无数据备份、存放制度,无电子数据备份设备,无防止断电的备用电源。6、现场检查该企业阴凉柜内无温湿度自动记录仪。7、现场检查该企业计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等不符合质量管理文件的规定,不符合经营质量管理要求。如查询计算机系统销售的阿莫西林胶囊未能提供处方,无执业药师审方记录,验收记录不全。

17

靖州县康民大药房

1、质量管理文件未经质量负责人赵长新审核,而是由企业负责人袁本成审核。2、现场检查未见企业的计量器具如温湿度计、戥子称的校准、检定记录和证明。3、企业质量管理文件不符合现行法规的要求,依据的是《药品经质量管理规范》(卫生部90号令),该规范已废止。4、未见质量管理文件的培训和考核记录。5、 企业2016年7月8日从通道侗族自治县医药有限责任公司购进中药饮片一批,金额881.5元,未索取发票,只有销售清单。6、药品熊胆滴眼液,Z20025549116,云南傣药有限公司,20150604未阴凉陈列,置于常温区,现场检查时温度为27.7℃。7、阴凉柜内药品陈列未设置药品分类牌。

18

靖州县龙源大药房仁人康药店

1、质量管理文件未经企业负责人张爱国批准、颁布,而是由质量负责人批准、颁布。2)现场检查时未见企业的电脑主机,据店主杨文回答,电脑主机于2015年10月坏了不能使用,送去修理,至今未修理好。计算机系统不能使用,不能对企业进、购、销、存各环节进行有效控制。3、未见质量负责人陆大恒的任命文件。4、质量管理员陆大恒未督促相关部门和岗位人员执行药品理法的法律法规及《规范》要求。现场检查时无质量管理员陆大恒对质量管理文件指导,监督文件的执行记录。5、质量管理员陆大恒未开展计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护,据店主自述电脑主机于2015年10月坏了不能使用,送去修理,至今未修理好。6、质量管理员陆大恒未开展指导并监督药学服务工作,现场检查未见记录。7、企业培训档案不全,如无培训课件、培训考核等。8、现场检查,企业未建立药品销售记录,常温区的温湿度监测记录内容不完整,未记录温度超标后的调控措施。

19

通道侗族自治县城东大药房

1、质量管理文件未经企业负责人陈丽媛颁布。2、质量管理员赵协军未对药品采购、储存、陈列、销售等环节工作作出指导和监督,现场检查时未见记录。3、现场检查未见企业2015年1月新入职人员杨念奉岗前培训与考核。4、现场检查,未见企业中药饮片采购、验收、销售、陈列检查记录。5、陈列处方药品的阴凉柜不在使用中,现场检查未开机,据企业负责人说阴凉柜已坏,现场检查时测得温度为25℃,不能满足药品阴凉陈列环境温度要求。6、阴凉柜未上锁,处方药采用开架自选的方式陈列和销售。7、企业采购中药饮片水蛭,未向供货单位毫州毫药堂药业有限公司索取发票。8、销售国家有专门管理要求的药品,如小儿化痰止咳颗粒,葵花药业集团(重庆)有限公司,Z51021817,批号为151002,数量200盒,批号为160140,数量200盒,未严格执行国家有关规定,登记记录不全,未登记批号与购买人电话,未设置专柜,放置于阴凉柜内,阴凉柜未上锁,

20

通道侗族自治县天天好大药房城南店

1、质量管理文件未经企业负责人杨暗云批准、颁布。2、现场检查时,企业部分购进的药品与录入计算机系统的药品数量不相符,如匹多莫德分散片,计算机查询,2016年1月以来共购进170盒,查询购进票据为142盒,以至于计算机系统不能对企业进、购、销、存各环节进行有效控制。3、质量管理员廖冰雷未督促相关部门和岗位人员执行药品理法的法律法规及《规范》要求。现场检查时无质量管理员廖冰雷对质量管理文件指导,监督文件的执行记录。4、现场检查未见企业的计量器具如温湿度计的校准、检定记录和证明。5、质量管理员廖冰雷未对药品采购、储存、陈列、销售等环节工作作出指导和监督,现场检查时未见记录。6、现场检查,未见企业2016年5月以前的温湿度记录。7、企业计算机系统的销售管理不符合要求,经营品种、数量等相关内容的质量管理基础数据与现场检查不符,如盐酸维拉帕米片,天津市中央药业有限公司,H12020051,40mg,150101计算机查询,现场检查为2瓶,计算机系统内未查询到该批号的品种。

21

通道侗族自治县城华大药房

1、超范围经营生物制品经营范围,药品陈列区存放有枯草杆菌二联活菌颗粒(批准文号S200020037,批号为16030021)。2、质量管理员未对药品采购、储存、陈列、销售等环节工作作出指导和监督,现场检查时未见记录。3、无特殊管理药品复方制剂方面的培训记录。4、药品管理法和药品经营管理规范修订后,未对质量管理文件及时修订和审核。5、现场发现陈列柜内存放有4盒仲节风片(Z45021075,150902批号),但未查到电脑入库记录和相应的进货票据。6、药品的营业场所与辅助生活区(厨房)未有效分开,且厨房内存放有部分需进行拆零、含特药复方制剂等专区存放的药品(如小儿化痰止咳颗粒等)。7、现场发现陈列柜内存放有4盒仲节风片(Z45021075,150902批号),未发现该批药品的随货同行单或进货票据

22

怀化康嘉医药连锁有限公司

1、企业已与质量负责人、质量部门负责人等公司员工中止劳动合同。2、企业已与审方人员中止劳动合同。3、已撤销含质量部门在内的所有部门。4、企业已与加盟店签订了解除合同协议书,加盟店已完成变更。5、企业计算机所有用户已停止。

23

怀化四维医疗器械有限公司

1、从事冷藏药品储存、运输等工作的人员,未接受相关法律法规和专业知识培训就上岗。2、企业未定期对冷库、保温箱进行检查、维护并记录。3、企业未按照国家有关规定,对温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。4、企业未对冷库、冷藏运输设施、储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证。5、企业无相关验证管理制度,未形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。6、冷藏药品到货时,企业未对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。



为什么修正、仁和、葵花、万通2016年重点转型做连锁药店?

为什么步长、以岭、石药、扬子江等纷纷进军连锁药店开发?

为什么九州通、华润新龙、派昂、中瑞等也开始系统开发连锁药店?

控销企业、处方药企业、商业批发企业

他们都在做连锁!!

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