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【监管处罚】对河南雅康药业有限公司飞行检查通报

CFDI检查核查之窗2021-04-07 13:09:28

企业名称

河南雅康药业有限公司

法定代表人

种秀云

企业负责人

种秀云

管理者代表

高广潮

注册地址

商丘市梁园产业集聚区和谐路6号

生产地址

商丘市梁园产业集聚区和谐路6号

检查日期

2017年7月6日

产品名称

OCu宫内节育器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

河南雅康药业有限公司于2000年成立。2016年6月搬迁至商丘市梁园产业集聚区和谐路6号,2016年9月12日取得新址的医疗器械生产许可证(许可证号:豫食药监械生产许20150014号)。2016年12月8日企业取得OCu宫内节育器注册证(注册证号:国械注准20163461738),但注册证中相关地址为企业搬迁前地址。

根据“豫安监管办〔2017〕69号”文件要求,2017年5月河南省开始安全生产整治大检查。商丘市梁园区安监局于2017年6月22日下发责令限期整改指令书((梁)安监管责改〔2017〕1008号),并同时查封生产车间。现场查看企业库房,未发现有被查产品存放。

处理措施

企业应及时按照规定办理相关变更手续。开始生产前应按规定书面报告河南省食品药品监督管理局,经省局核查符合要求后方可生产。

发布日期

2017年7月24日

来源:CFDA官网