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大盘点:2015数百医疗器械上了国家“黑榜”

医疗器械网2018-12-05 08:03:45

  临近年底,原本应该是辞旧迎新的时候,医械圈内却频频传出这样那样的产品质量不合格的消息。

  企业产品的信誉是第一位的,医械如何保持销量?最核心的是自身公司的产品在消费者中的口碑要好。而产品质量好,用着方便放心是确保口碑的重要方法,如果产品质量不过关,如何能取得客户信任,又如何建立起好的口碑呢?各位企业领导人需谨记。

  据了解,最近北京食药监局又曝光13家医械公司产品因质量不合格而被警告、停产、罚款的消息,其中有一家械企由于产品质量不过关而被罚51.8万。

  以下是具体名单:

序号

标示产品名称

标示生产企业

不符合标准规定项

处置情况

1

中频定向药透仪

北京同福园科贸有限公司

随机文件

1.警告;2.处罚款人民币12000.00元。

2

电脑中频药物导入治疗仪

北京华医新技术研究所

1. 随机文件; 2.与供电网的分断

1.警告;2.处罚款人民币15000.00元。

3

中频电疗仪

北京翔云电子设备厂有限公司

输入功率

处罚款人民币35000.00元。

4

中频治疗仪

北京益佳同欣科技发展有限公司

1. 控制器和仪表的标记;2. 与供电网的分断

处人民币25000.00元罚款

5

全数字化彩超仪

北京天惠华数字技术有限公司

1. 血流速度误差; 2. 识别、标记和文件;3. 技术说明书; 4. 超温

处货值金额7倍罚款人民币518000.00元。

6

高电位治疗仪

北京天合康星科技有限公司

1. 设备或设备部件的外部标记;2. 结构和布线

1、警告;2、并处罚款人民币12500.00元。

7

XD系列医用内窥镜冷光源

北京凡星光电医疗设备有限公司

1. 红绿蓝光的辐通量比;2. 光照均匀性

处罚款人民币35000.00元。

8

定制式固定义齿

北京首康义齿加工有限公司

孔隙度

处罚款人民币20000.00元。

9

组合型髋关节假体(球头)

北京力达康科技有限公司

尺寸

1.警告; 2没收违法生产的组合型髋关节假体(球头)(规格型号:28 XL,批号:130107)86件;3.处人民币10000.00元罚款。

10

乳酸脱氢酶测定试剂盒( 乳酸法)

北京北检·新创源生物技术有限公司

线性

1、没收违法生产的“乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸法)”82盒;2、并处人民币35000.00元的罚款。

11

中频温热治疗仪

北京永康乃馨医疗器械有限公司

随机文件

警告

12

裂隙灯显微镜

Lumenis Inc.

设备或设备部件的外部标记

处人民币20000.00元罚款。

13

矫形骨针

MEDICON eG 有限公司

表面粗糙度

1、没收违法经营的医疗器械矫形骨针(批号:20N290)100根;2、处人民币35000.00元罚款。

  自2015年7月24日到12月27日,CFDA发布了3期2015医疗器械质量公告。据悉,共有232个产品因劣质被查处,而这里面有绝大部分为国产医械。如此下去,会对国产医械的口碑产生不好的影响。

  今年来,医疗器械受到国家层面的高度重视,《中国制造2025》、十三五规划等将医疗器械列为重点发展对象。相信日后,政府对医疗器械的质量监管会更加严格,处罚力度也会增加。

   (2015第一期医械产品劣质名单)

序号

标示产品名称

被抽查单位

检验单位

不符合标准规定项

1

HA系列表式半导体激光治疗仪 

泰州市华安科技有限公司

吉林省医疗器械检验所

1.标记-一般要求

2

HA系列表式半导体激光治疗仪 

泰州市华安科技有限公司

吉林省医疗器械检验所

1.标记-一般要求

3

半导体激光治疗仪 

南京亿高微波系统工程有限公司

吉林省医疗器械检验所

1.外壳和防护罩;2.遥控联锁连接器;3.标记-窗口标记;4.脉冲持续时间(脉冲宽度)

4

便携式吸痰器 

江苏登冠医疗器械有限公司

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值

5

便携式吸痰器 

江苏江航医疗设备有限公司

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记-输入功率;2.设备或设备部件的外部标记-分类;3.设备或设备部件的外部标记-防电击程度;4.设备或设备部件的外部标记-运行模式;5.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值;6.指示灯的颜色;7.收集容器的入口孔

6

便携式吸痰器 

江苏康尚医疗器械有限公司

上海市医疗器械检测所

1.收集容器的入口孔

7

低负压吸引器 

江苏科凌医疗器械有限公司

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记-型式标记;2.设备或设备部件的外部标记-输入功率;3.设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性;4.外壳的封闭性

8

电动吸引器 

江苏科凌医疗器械有限公司

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性;2.外壳的封闭性

9

电动人工流产吸引器 

江苏科凌医疗器械有限公司

上海市医疗器械检测所

1.外壳的封闭性

10

电动吸引器 

江苏富林医疗设备有限公司

上海市医疗器械检测所

1.输入功率

11

臂式电子血压计 

杭州世佳电子有限公司

湖南省医疗器械与药用包装材料检测所

1.设备或设备部件的外部标记-输入功率2.标识要求-电源系统标识

12

臂式电子血压计 

江苏江航医疗设备有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.标识要求

13

腕式电子血压计 

江苏江航医疗设备有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.标识要求

14

全自动手臂式电子数显血压计 

杭州华安医疗保健用品有限公司

湖南省医疗器械与药用包装材料检测所

1.标识要求

15

全自动腕式血压计 

信利仪器(汕尾)有限公司

湖南省医疗器械与药用包装材料检测所

1.标识要求

16

腕式全自动电子血压计 

深圳市合发医疗器械有限公司

湖南省医疗器械与药用包装材料检测所

1.标识要求

17

KRL-HY100P型多参数监护仪 

重庆康如来科技有限公司

上海市医疗器械检测所

1.指示灯的颜色;2.外壳的封闭性;3.不用工具就可打开的罩和门的安全性;4.外壳及零部件强度;5.心电监护设备的非正常工作指示

18

多参数监护仪 

深圳市乐夫科技有限公司

上海市医疗器械检测所

1.指示器;2.心电监护设备的非正常工作指示

19

高压电位治疗仪

天津市唐邦科技有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.安全要求-外部标记

20

中频干扰电治疗仪 

南京鼎世医疗器械有限公司

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

1.设备或设备部件的外部标记-可拆卸的保护装置

21

RAY系列牙科X射线机 

宁波蓝野医疗器械有限公司

辽宁省医疗器械检验检测院

1.正常使用时的稳定性;2.网电源熔断器和过电流释放器

22

单牙X射线机 

天津市三美齿科医疗器械制造有限公司

辽宁省医疗器械检验检测院

1.输入功率-其他设备

23

LED医用内窥镜冷光源 

桐庐精锐医疗器械有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.显色指数;2.相关色温;3.红绿蓝光的辐通量比;4.光照均匀性;5.输出总光通量

24

微波治疗仪 

南京福中医疗高科有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

样机开机后不能正常工作

25

婴儿培养箱 

南京金陵自动调温床有限公司

内蒙古自治区医疗器械检测中心

1.设备或设备部件的外部标记-网电源功率输出

26

一次性使用气管切开插管 

南京宏安医疗科技有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.长度

27

一次性使用气管切开插管 

浙江海圣医疗器械有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.长度

28

定制式固定义齿 

岑溪市家乐义齿加工厂

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

29

定制式固定义齿 

遂宁市佳鸿义齿制作有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

30

定制式固定义齿 

天津市天天义齿制作中心

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

31

定制式固定义齿 

天津市西青区优然美义齿制作中心

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

32

金属烤瓷固定修复体 

东莞市乐天义齿制造有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

33

金属烤瓷固定修复体 

东莞市石碣美粤陶瓷加工厂

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

34

金属烤瓷固定修复体 

广东粤诚牙科技术开发中心

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

35

金属烤瓷固定修复体 

珠海市三通陶齿有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

36

金属烤瓷固定修复体(钴铬合金烤瓷)

佛山市南海区里水爵冠义齿有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

37

定制式固定义齿 

吉林市吉美义齿加工所

广东省医疗器械质量监督检验所

1.耐急冷急热性能

38

定制式固定义齿 

陕西前进齿科新技术开发有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.耐急冷急热性能

39

定制式固定义齿 

通辽市名洋义齿有限责任公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.耐急冷急热性能

40

金属烤瓷固定修复体 

珠海思诚义齿有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.耐急冷急热性能

41

定制式固定义齿 

东莞定远陶齿制品有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.设计单;2.耐急冷急热性能

42

定制式义齿 

重庆登峰义齿制作有限责任公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.制作设计单 2.修复体设计

43

定制式活动义齿 

广西南宁澳特医疗设备有限责任公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.铸造连接体和卡环的厚度

44

定制式活动义齿 

南宁瓷都忠诚义齿制造有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.铸造连接体和卡环的厚度

45

定制式活动义齿 

遂宁市佳鸿义齿制作有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.铸造连接体和卡环的厚度

46

定制式活动义齿 

天津好美利义齿技术开发合伙企业(普通合伙)

广东省医疗器械质量监督检验所

1.设计单

47

金属骨针-圆型骨针4×300

常州市康辉医疗器械有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.表面粗糙度

48

鼻氧管 

宁波蓝柏医疗器械有限公司

福建省药品检验所

1.密封性

49

一次性使用鼻氧管 

常州市环康医疗器械有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.密封性

50

一次性使用鼻氧管 

江苏耀华医疗器械科技有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.密封性

51

一次性使用惰气保护真空采血管 

汕头市金丰医疗器械科技有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.容量

52

医用防护口罩 

绍兴振德医用敷料有限公司

河南省医疗器械检验所

1.密合性

53

医用防护口罩 

绍兴振德医用敷料有限公司

河南省医疗器械检验所

1.密合性

54

尿素氮检测试剂盒(速率法) 

威特曼生物科技(南京)有限公司

北京市医疗器械检验所

1.线性范围

55

乳酸脱氢酶检测试剂盒(速率法) 

威特曼生物科技(南京)有限公司

北京市医疗器械检验所

1.线性范围

56

总蛋白检测试剂(双缩脲法) 

希森美康生物科技(无锡)有限公司

北京市医疗器械检验所

1.线性

  (2015第二期医械产品劣质名单)

序号

标示产品名称

被抽查单位

检验单位

不符合标准规定项

1

激光治疗仪

郑州市中星医疗设备有限公司

吉林省医疗器械检验所

1.标记

2

半导体激光治疗仪

武汉海纳川科技有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.设备或设备部件的外部标记;2.标记;3.脉冲持续时间(脉冲宽度)

3

半导体激光治疗仪

武汉海奥圣医疗科技有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.设备或设备部件的外部标记;2.输入功率;3.标记

4

混沌信号半导体激光治疗仪

汕头高新区鸿飞光子科技有限公司

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.标记

5

半导体激光治疗仪

武汉光盾科技有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件;3.标记

6

半导体激光治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.设备或设备部件的外部标记;2.标记;3.脉冲持续时间(脉冲宽度)

7

半导体激光治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.设备或设备部件的外部标记;2.标记;3.脉冲持续时间(脉冲宽度);4.脉冲重复频率或脉冲间隔

8

半导体激光治疗仪

武汉佐盈森科技发展有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.外壳和防护罩;2.标记;3.激光输出功率/功率密度

9

半导体激光治疗仪

武汉佐盈森科技发展有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.外壳和防护罩;2.标记;3.激光输出功率/功率

10

中频温热治疗仪

北京永康乃馨医疗器械有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.随机文件

11

中频定向药透仪

北京同福园科贸有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.随机文件

12

电脑中频药物导入治疗仪

北京华医新技术研究所

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.随机文件;2.与供电网的分断

13

中频电疗仪

北京翔云电子设备厂有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.输入功率

14

中频治疗仪

北京益佳同欣科技发展有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.控制器和仪表的标记;2.与供电网的分断

15

中频治疗仪

武汉海纳川科技有限公司

甘肃省医疗器械检验所

1.设备或设备部件的外部标记;2.控制器和仪表的标记;3.随机文件

16

中频治疗仪

武汉海奥圣医疗科技有限公司

甘肃省医疗器械检验所

1.设备或设备部件的外部标记;2.控制器和仪表的标记;3.随机文件

17

中频治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

甘肃省医疗器械检验所

1.设备或设备部件的外部标记;2.控制器和仪表的标记;3.随机文件

18

彩色全数字超声诊断仪

苏州中加医疗科技有限公司

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.超温

19

超声彩色多普勒诊断仪

声泰特(成都)科技有限公司

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.识别、标记和文件;2.技术说明书

20

全数字化彩超仪

北京天惠华数字技术有限公司

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.血流速度误差;2.识别、标记和文件;3.技术说明书;4.超温

21

胎儿/孕妇监护仪

深圳市中微泽电子有限公司

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.识别、标记和文件;2.技术说明书

22

超声多普勒胎心仪

泰安市泰医医疗器械有限公司

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.技术说明书

23

电动吸引器

苏州贝茵医疗器械有限公司

上海市医疗器械检测所

1.收集容器的入口孔

24

便携式吸痰器

天津市诚源通达医疗器械销售有限责任公司

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.设备或设备部件的外部标记

25

电动吸痰机

扬州慧科电子有限公司

上海市医疗器械检测所

1.收集容器的入口孔;2.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备

26

电动吸引器

扬州慧科电子有限公司

上海市医疗器械检测所

1.设备或设备部件的外部标记;2.收集容器的入口孔;3.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备

27

膜式电动流产吸引器

天津市医疗器械二厂

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性

28

膜式电动吸引器

天津市医疗器械二厂

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性

29

臂式电子血压计

乐清市康复医疗设备厂

湖南省医疗器械与药用包装材料检测所

1.标识要求

30

臂式电子血压计

深圳市爱立康医疗电子有限公司

湖南省医疗器械与药用包装材料检测所

1.标识要求

31

手臂式全自动电子血压计

天津市三元医疗器械有限公司

上海市医疗器械检测所

1.标识要求

32

高电位治疗仪

北京天合康星科技有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.设备或设备部件的外部标记;2.结构和布线

33

电位治疗仪

武汉海安迪科技有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.网电源连接器和设备电源输入插口等

34

电位治疗仪

武汉海纳川科技有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.网电源连接器和设备电源输入插口等

35

牙科X射线机

南昌宝镭特医用设备科技有限公司

辽宁省医疗器械检验所

1.输入功率

36

内窥镜冷光源

郑州赛福特电子设备有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.红绿蓝光的辐通量比;2.光照均匀性;3.输出总光通量

37

XD系列医用内窥镜冷光源

北京凡星光电医疗设备有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.红绿蓝光的辐通量比;2.光照均匀性

38

NQW-L系列冷光源

南京侨伟医疗仪器有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.显色指数;2.相关色温;3.红绿蓝光的辐通量比;4.光照均匀性;5.输出总光通量

39

立式压力蒸汽灭菌器

上海华线医用核子仪器有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

灭菌温度范围

40

裂隙灯显微镜

科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.设备或设备部件的外部标记

41

固定义齿

兰州中亚义齿有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.设计单

42

定制式固定义齿

南阳市美雅义齿有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

43

定制式固定义齿

北京首康义齿加工有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

44

定制式固定义齿

乌鲁木齐市晶美达义齿制作厂

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

45

定制式固定义齿

哈尔滨诚信医疗器械有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

46

定制式固定义齿

黄冈市黄州区凯乐义齿厂

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

47

定制式固定义齿

福州宽域精密齿研有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

48

定制式义齿

衡水市桃城区金工义齿加工部

广东省医疗器械质量监督检验所

1.孔隙度

49

定制式固定义齿

水磨沟区南湖北路远恒义齿制作中心

广东省医疗器械质量监督检验所

1.耐急冷急热性能

50

定制式固定义齿

齐齐哈尔龙沙区江南精密齿加工厂

广东省医疗器械质量监督检验所

1.耐急冷急热性能

51

定制式固定义齿

秦皇岛市卓美义齿有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.耐急冷急热性能

52

HL定制式义齿

襄阳市贺丽义齿制作厂

广东省医疗器械质量监督检验所

1.耐急冷急热性能

53

固定义齿

九江市美琪齿科

广东省医疗器械质量监督检验所

1.耐急冷急热性能

54

定制式义齿

衡水市桃城区金工义齿加工部

广东省医疗器械质量监督检验所

1.耐急冷急热性能

55

定制式活动修复义齿

濮阳市亮美齿业有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.铸造连接体和卡环的厚度

56

定制式活动义齿

哈尔滨市香坊区精美嘉禾义齿加工厂

广东省医疗器械质量监督检验所

1.铸造连接体和卡环的厚度

57

定制式活动义齿

郑州引胜义齿科技有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.设计单

58

定制式义齿

沧州市运西采美齿科配制中心

广东省医疗器械质量监督检验所

1.设计单

59

金属支架局部可摘义齿

海口瓷都忠诚义齿制造有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.设计单

60

定制式活动义齿

福州宽域精密齿研有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.设计单;2.铸造连接体和卡环的厚度

61

矫形骨针

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.表面粗糙度

62

矫形骨针

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.表面粗糙度

63

组合型髋关节假体(球头)

北京力达康科技有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.尺寸

64

一次性使用气管切开插管

泰州市辉春医疗器械有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.长度

65

一次性使用气管切开插管

上海德朗医疗设备有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.长度

66

一次性使用气管插管

苏州伟康医疗器械有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

1.气管插管接头尺寸

67

乳酸脱氢酶测定试剂盒(丙酮酸底物法)

山东高密彩虹分析仪器有限公司

福建省药品检验所

1.线性

68

乳酸脱氢酶测定试剂盒( 乳酸法)

北京北检·新创源生物技术有限公司

福建省药品检验所

1.线性

69

软性亲水接触镜

苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司

浙江省医疗器械检验院

1.折射率

70

非球面人工晶状体

北京海润创业科技有限责任公司

浙江省医疗器械检验院

1.光谱透过率

71

一次性使用鼻氧管

苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.环氧乙烷残留量

72

一次性使用鼻氧管

天津市宁河县医院

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

1.无菌

73

一次性使用麻醉穿刺包

扬州市双菱医疗器械有限公司

上海市医疗器械检测所

1.滤除率

74

一次性使用人体静脉血样采集容器

舞钢市瑞峰医疗科技有限公司

江西省医疗器械检测中心

1.公称液体容量

75

一次性使用真空采血管

山东淄博山川医用器材有限公司

江西省医疗器械检测中心

1.公称液体容量

76

一次性使用真空采血管

南昌大学第二附属医院

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.容量;2.刻度线标志

77

一次性使用输血器

上海达华医疗器械有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.滴斗与滴管

78

一次性使用输液器-带针

湖北仙明医疗器械有限公司

内蒙古自治区食品药品检验所

1.滴斗与滴管

79

一次性使用输液器-带针

武汉恒康医疗器械有限公司

内蒙古自治区食品药品检验所

1.连接座

80

一次性使用输液器-带针

吉林省众邦医疗器械有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.连接座

81

一次性使用输液器-带针

吉林省众邦医疗器械有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.连接座

82

一次性使用输液器-带针式

吉林省宏安医用器材有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.连接座

83

一次性使用输液器-带针式

吉林省宏安医用器材有限公司

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.连接座

84

一次性使用输液器-带针

湖北中融达医疗器械有限公司

内蒙古自治区食品药品检验所

1.滴斗与滴管;2.连接座

85

医用防护口罩

河南飘安集团有限公司

北京市医疗器械检验所

1.过滤效率

86

医用防护口罩

武汉市医疗救治中心

北京市医疗器械检验所

1.过滤效率

87

医用防护口罩

新乡市康贝尔医疗科技有限公司

北京市医疗器械检验所

1.密合性

88

医用防护口罩

陕西华杰医疗器械有限公司

北京市医疗器械检验所

1.密合性

89

医用外科口罩

河南三瑞医疗器械有限公司

北京市医疗器械检验所

1.气体交换

90

医用外科口罩

新乡市康民卫材开发有限公司

北京市医疗器械检验所

1.气体交换

91

医用外科口罩

井冈山大学附属医院

辽宁省医疗器械检验检测院

1.气体交换

92

医用外科口罩

河南省戈尔医疗器械有限公司

北京市医疗器械检验所

1.气体交换

93

医用外科口罩

新乡市华西卫材有限公司

北京市医疗器械检验所

1.气体交换

94

医用外科口罩

天津市宝坻区中医医院

四川省食品药品检验检测院

1.气体交换

95

医用外科口罩

苏州新纶超净技术有限公司

辽宁省医疗器械检验检测院

1.气体交换

96

医用外科口罩

江西3L医用制品集团股份有限公司

辽宁省医疗器械检验检测院

1.气体交换

97

一次性使用医用外科口罩

常熟一诺医疗用品有限公司

辽宁省医疗器械检验所

1.气体交换

98

一次性使用外科口罩

江苏康宝医疗器械有限公司

辽宁省医疗器械检验检测院

1.气体交换

  (2015第三期医械产品劣质名单)


标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

不符合标准规定项

1

掌上B型超声诊断仪 

深圳市威尔德医疗电子有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

1.设备或设备部件的外部标记

2

全数字彩色超声诊断系统 

无锡祥生医学影像有限责任公司

无锡祥生医学影像有限责任公司

1.正常工作温度下的电介质强度;2.进液

3

胎儿/母婴监护仪 

威海威高医疗系统有限公司

威海威高医疗系统有限公司

1.贮存记录功能;2.识别、标记和文件;3.技术说明书

4

便携式吸痰器 

锦州聚源器化玻有限公司

江苏江航医疗设备有限公司

1.设备或设备部件的外部标记;2.指示灯的颜色

5

电子血压计 

北京明和堂医药有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

1.标识要求

6

全自动臂式电子血压计 

辽宁成大方圆医药连锁有限公司本溪中心店

华略电子(深圳)有限公司

1.标识要求

7

变频高频电刀 

武汉兰宝石医疗设备有限公司

武汉兰宝石医疗设备有限公司

1.设备或设备部件的外部标记;2.控制器件和仪表准确性

8

医用内窥镜冷光源 

浙江天松医疗器械股份有限公司

浙江天松医疗器械股份有限公司

1.红绿蓝光的辐通量比;2.光照均匀性;3.输出总光通量

9

医用内窥镜冷光源 

合肥德铭电子有限公司

合肥德铭电子有限公司

1.显色指数;2.相关色温;3.红绿蓝光的辐通量比;4.光照均匀性;5.输出总光通量

10

HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器 

青岛海尔特种电器有限公司

青岛海尔特种电器有限公司

1.灭菌器的仪表

11

立式压力蒸汽灭菌器 

天水华圆医疗器械有限公司

天水华圆医疗器械有限公司

1.电源;2.安全联锁装置

12

立式压力蒸汽灭菌器 

合肥华泰医疗设备有限公司

合肥华泰医疗设备有限公司

1.警告标记

13

KJ5D系列裂隙灯显微镜 

苏州康捷医疗股份有限公司

苏州康捷医疗股份有限公司

1.显微镜总放大率允差;
2.最大照度

14

数字式心电图机 

青岛中联海诺医疗科技有限公司

青岛中联海诺医疗科技有限公司

1.外接直流信号输入

15

心电图机 

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

1.灵敏度

16

数字心电图机 

安科乐康(北京)诊断技术有限公司

安科乐康(北京)诊断技术有限公司

1.对除颤效应的防护和除颤后的复原;2.频率特性

17

微波治疗仪 

南京华贝电子医疗设备有限公司

南京华贝电子医疗设备有限公司

1.电介质强度

18

微波治疗仪 

江苏瑞祺生命科学仪器有限公司

江苏瑞祺生命科学仪器有限公司

1.电介质强度

19

微波治疗仪 

成都维信电子科大新技术有限公司

成都维信电子科大新技术有限公司

1.电介质强度

20

微波多功能治疗机 

成都恒波医疗器械有限公司

成都恒波医疗器械有限公司

1.电介质强度

21

微波治疗仪 

徐州市科健高新技术有限公司

徐州市科健高新技术有限公司

1.工作数据的准确性

22

微波治疗仪 

徐州市圣普医疗设备技术有限公司

徐州市圣普医疗设备技术有限公司

1.与供电网的分断

23

电脑中频治疗仪 

青岛龙海科技发展有限公司

青岛龙海科技发展有限公司

1.设备或设备部件的外部标记

24

电脑中频治疗仪 

青岛鑫升实业有限公司

青岛鑫升实业有限公司

1.网电源连接器和设备电源输入插口等

25

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

深圳市安群生物工程有限公司

深圳市安群生物工程有限公司

1.阴性参考品符合率

26

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法) 

上海凯创生物技术有限公司

上海凯创生物技术有限公司

1.阳性参考品符合率

27

定制式义齿 

唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂

唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂

1.孔隙度

28

定制式固定义齿 

阜阳市华兴义齿有限公司

阜阳市华兴义齿有限公司

1.孔隙度

29

定制式固定义齿 

广西圣洁齿科技术有限公司

广西圣洁齿科技术有限公司

1.耐急冷急热性能

30

定制式固定义齿 

鞍山市千山区益美烤瓷加工所

鞍山市千山区益美烤瓷加工所

1.耐急冷急热性能

31

定制式固定义齿 

蚌埠市勇诚义齿制作部

蚌埠市勇诚义齿制作部

1.耐急冷急热性能

32

定制式固定义齿 

北京赢冠义齿加工有限责任公司

北京赢冠义齿加工有限责任公司

1.设计单

33

定制式固定义齿 

北京瑞佳美科技有限公司

北京瑞佳美科技有限公司

1.设计单

34

定制式固定义齿 

长沙艾美医疗器械有限公司

长沙艾美医疗器械有限公司

1.设计单

35

定制式固定义齿 

长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司

长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司

1.设计单

36

定制式固定义齿 

长沙超胜义齿科技有限公司

长沙超胜义齿科技有限公司

1.设计单

37

定制式活动修复义齿 

郑州三禾义齿制作有限公司

郑州三禾义齿制作有限公司

1.铸造连接体和卡环的厚度

38

定制式义齿 

银川市兴庆区(南)丹特义齿加工室

银川市兴庆区(南)丹特义齿加工室

1.设计单

39

定制式活动义齿 

北京乐乐嘉医学技术有限公司

北京乐乐嘉医学技术有限公司

1.设计单

40

金属骨针 

上海浦卫医疗器械厂有限公司

上海浦卫医疗器械厂有限公司

1.表面粗糙度

41

金属骨针 

天津正天医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司

1.表面粗糙度

42

骨针 

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

Smith & Nephew,Inc.

1.表面粗糙度

43

FZ系列骨针

北京市富乐科技开发有限公司

北京市富乐科技开发有限公司

1.表面粗糙度

44

脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒 

北京天新福医疗器材有限公司

北京天新福医疗器材有限公司

1.显微组织

45

金属直型接骨板 

上海浦卫医疗器械厂有限公司

上海浦卫医疗器械厂有限公司

1.尺寸

46

金属直型接骨板 

上海浦卫医疗器械厂有限公司

上海浦卫医疗器械厂有限公司

1.尺寸

47

轨道齿式拱形加压接骨钢板 

沈阳东亚医疗研究所有限公司

沈阳东亚医疗研究所有限公司

1.弯曲强度和等效弯曲刚度;2.尺寸

48

同种异体骨 

湖北联结生物材料有限公司

湖北联结生物材料有限公司

1.含水量

49

同种异体骨 

湖北联结生物材料有限公司

湖北联结生物材料有限公司

1.含水量

50

同种异体骨 

湖北联结生物材料有限公司

湖北联结生物材料有限公司

1.酸碱度;2.含水量

51

人工晶体(Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体)

苏州工业园区欧瑞科技有限公司

美国Eyekon Medical, Inc.

1.光焦度

52

人工晶体 

北京和邦思特科技发展有限公司

Croma GmbH

1.光焦度

53

后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名:AS) 

北京恒丰达医疗器械有限责任公司

HumanOptics Aktiengesellschaft

1.光焦度

54

软性亲水接触镜 

上海菲士康隐形眼镜有限公司

Oculus Private Limited

1.光透过率;2.折射率

55

软性亲水接触镜

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

1.折射率

56

一次性使用鼻氧管 

海口中山医院

扬州市明星医塑器材有限公司

1.无菌

57

一次性使用鼻氧管 

青海省妇女儿童医院

江苏华泰医疗器械有限公司

1.无菌

58

一次性使用鼻氧管 

安徽省健源医疗器械设备有限公司

安徽省健源医疗器械设备有限公司

1.密封性

59

一次性使用静脉留置针 

江苏苏云医疗器材有限公司

江苏苏云医疗器材有限公司

1.外表面

60

一次性使用人体静脉血样采集容器 

湖南邦华医疗用品有限公司

湖南邦华医疗用品有限公司

1.公称液体容量

61

一次性使用负压采血管 

文水县人民医院

山东奥赛特医疗器械有限公司

1.公称液体容量

62

一次性使用输液器- 带针 

天津哈娜好医材有限公司

天津哈娜好医材有限公司

1.色标

63

一次性使用输液器- 带针

安徽康泰医疗器具有限公司

安徽康泰医疗器具有限公司

1.连接座

64

一次性使用输液器- 带针 

安徽康泰医疗器具有限公司

安徽康泰医疗器具有限公司

1.连接座

65

一次性使用输液器- 重力输液式 

大连JMS医疗器具有限公司

大连JMS医疗器具有限公司

1.外圆锥接头

66

一次性使用心电电极 

江苏瑞京科技发展有限公司

江苏瑞京科技发展有限公司

1.除颤过载恢复

67

一次性使用心电电极 

天津市千微俊龙商贸有限公司

上海励图医疗器材有限公司

1.除颤过载恢复

68

医用防护口罩 

漯河市中医院

河南亚都实业有限公司

1.过滤效率

69

医用防护口罩 

锦州东澳医疗器械有限公司

新乡市华西卫材有限公司

1.过滤效率;2.密合性

70

医用防护口罩 

北京怡然堂药店

河南亚都实业有限公司

1.过滤效率;2.密合性

71

医用防护口罩 

抚顺矿务局总医院

新乡市华西卫材有限公司

1.口罩带

72

医用防护口罩 

景德镇市第二人民医院

河南亚都实业有限公司

1.气流阻力;2.密合性

73

医用外科口罩 

河南省夏邑县人民医院

河南亚都实业有限公司

1.气体交换

74

医用外科口罩 

德阳市旌阳区中医院

河南亚都实业有限公司

1.气体交换

75

医用外科口罩 

延庆县中医医院

新乡市华西卫材有限公司

1.气体交换

76

医用外科口罩 

北京北亚骨科医院

新乡市好媚卫生用品有限公司

1.气体交换

77

医用外科口罩 

淄博市第四人民医院

新乡市华西卫材有限公司

1.过滤效率

78

非吸收性外科缝线 

漯河市伟业医疗器械有限公司

扬州环宇医疗器械有限公司

1.长度




来源:中国医疗器械



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