河南药企业虚拟社区

国家通报:78械企被警告、停产、罚款

找器械网2020-08-08 13:03:14




12月22日,CFDA公开了《国家医疗器械质量公告》(2015年第3期,总第8期),公告称,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备(便携式)、超声彩色血流成像系统等65个品种990批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。


其中,有78个产品在抽验中发现的不符合标准规定,企业所在地食品药品监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。


对不符合标准规定的产品,相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并由企业主动召回并公开召回信息(但至今我们还没有看到本土企业有召回信息的发布)。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;


如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,于2016年1月31日前将有关处置情况向社会公布。


以下是具体被罚企业名单:



标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

不符合标准规定项

1

掌上B型超声诊断仪 

深圳市威尔德医疗电子有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

1.设备或设备部件的外部标记

2

全数字彩色超声诊断系统 

无锡祥生医学影像有限责任公司

无锡祥生医学影像有限责任公司

1.正常工作温度下的电介质强度;2.进液

3

胎儿/母婴监护仪 

威海威高医疗系统有限公司

威海威高医疗系统有限公司

1.贮存记录功能;2.识别、标记和文件;3.技术说明书

4

便携式吸痰器 

锦州聚源器化玻有限公司

江苏江航医疗设备有限公司

1.设备或设备部件的外部标记;2.指示灯的颜色

5

电子血压计 

北京明和堂医药有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

1.标识要求

6

全自动臂式电子血压计 

辽宁成大方圆医药连锁有限公司本溪中心店

华略电子(深圳)有限公司

1.标识要求

7

变频高频电刀 

武汉兰宝石医疗设备有限公司

武汉兰宝石医疗设备有限公司

1.设备或设备部件的外部标记;2.控制器件和仪表准确性

8

医用内窥镜冷光源 

浙江天松医疗器械股份有限公司

浙江天松医疗器械股份有限公司

1.红绿蓝光的辐通量比;2.光照均匀性;3.输出总光通量

9

医用内窥镜冷光源 

合肥德铭电子有限公司

合肥德铭电子有限公司

1.显色指数;2.相关色温;3.红绿蓝光的辐通量比;4.光照均匀性;5.输出总光通量

10

HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器 

青岛海尔特种电器有限公司

青岛海尔特种电器有限公司

1.灭菌器的仪表

11

立式压力蒸汽灭菌器 

天水华圆医疗器械有限公司

天水华圆医疗器械有限公司

1.电源;2.安全联锁装置

12

立式压力蒸汽灭菌器 

合肥华泰医疗设备有限公司

合肥华泰医疗设备有限公司

1.警告标记

13

KJ5D系列裂隙灯显微镜 

苏州康捷医疗股份有限公司

苏州康捷医疗股份有限公司

1.显微镜总放大率允差;
2.最大照度

14

数字式心电图机 

青岛中联海诺医疗科技有限公司

青岛中联海诺医疗科技有限公司

1.外接直流信号输入

15

心电图机 

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

1.灵敏度

16

数字心电图机 

安科乐康(北京)诊断技术有限公司

安科乐康(北京)诊断技术有限公司

1.对除颤效应的防护和除颤后的复原;2.频率特性

17

微波治疗仪 

南京华贝电子医疗设备有限公司

南京华贝电子医疗设备有限公司

1.电介质强度

18

微波治疗仪 

江苏瑞祺生命科学仪器有限公司

江苏瑞祺生命科学仪器有限公司

1.电介质强度

19

微波治疗仪 

成都维信电子科大新技术有限公司

成都维信电子科大新技术有限公司

1.电介质强度

20

微波多功能治疗机 

成都恒波医疗器械有限公司

成都恒波医疗器械有限公司

1.电介质强度

21

微波治疗仪 

徐州市科健高新技术有限公司

徐州市科健高新技术有限公司

1.工作数据的准确性

22

微波治疗仪 

徐州市圣普医疗设备技术有限公司

徐州市圣普医疗设备技术有限公司

1.与供电网的分断

23

电脑中频治疗仪 

青岛龙海科技发展有限公司

青岛龙海科技发展有限公司

1.设备或设备部件的外部标记

24

电脑中频治疗仪 

青岛鑫升实业有限公司

青岛鑫升实业有限公司

1.网电源连接器和设备电源输入插口等

25

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 

深圳市安群生物工程有限公司

深圳市安群生物工程有限公司

1.阴性参考品符合率

26

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法) 

上海凯创生物技术有限公司

上海凯创生物技术有限公司

1.阳性参考品符合率

27

定制式义齿 

唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂

唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂

1.孔隙度

28

定制式固定义齿 

阜阳市华兴义齿有限公司

阜阳市华兴义齿有限公司

1.孔隙度

29

定制式固定义齿 

广西圣洁齿科技术有限公司

广西圣洁齿科技术有限公司

1.耐急冷急热性能

30

定制式固定义齿 

鞍山市千山区益美烤瓷加工所

鞍山市千山区益美烤瓷加工所

1.耐急冷急热性能

31

定制式固定义齿 

蚌埠市勇诚义齿制作部

蚌埠市勇诚义齿制作部

1.耐急冷急热性能

32

定制式固定义齿 

北京赢冠义齿加工有限责任公司

北京赢冠义齿加工有限责任公司

1.设计单

33

定制式固定义齿 

北京瑞佳美科技有限公司

北京瑞佳美科技有限公司

1.设计单

34

定制式固定义齿 

长沙艾美医疗器械有限公司

长沙艾美医疗器械有限公司

1.设计单

35

定制式固定义齿 

长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司

长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司

1.设计单

36

定制式固定义齿 

长沙超胜义齿科技有限公司

长沙超胜义齿科技有限公司

1.设计单

37

定制式活动修复义齿 

郑州三禾义齿制作有限公司

郑州三禾义齿制作有限公司

1.铸造连接体和卡环的厚度

38

定制式义齿 

银川市兴庆区(南)丹特义齿加工室

银川市兴庆区(南)丹特义齿加工室

1.设计单

39

定制式活动义齿 

北京乐乐嘉医学技术有限公司

北京乐乐嘉医学技术有限公司

1.设计单

40

金属骨针 

上海浦卫医疗器械厂有限公司

上海浦卫医疗器械厂有限公司

1.表面粗糙度

41

金属骨针 

天津正天医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司

1.表面粗糙度

42

骨针 

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

Smith & Nephew,Inc.

1.表面粗糙度

43

FZ系列骨针

北京市富乐科技开发有限公司

北京市富乐科技开发有限公司

1.表面粗糙度

44

脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒 

北京天新福医疗器材有限公司

北京天新福医疗器材有限公司

1.显微组织

45

金属直型接骨板 

上海浦卫医疗器械厂有限公司

上海浦卫医疗器械厂有限公司

1.尺寸

46

金属直型接骨板 

上海浦卫医疗器械厂有限公司

上海浦卫医疗器械厂有限公司

1.尺寸

47

轨道齿式拱形加压接骨钢板 

沈阳东亚医疗研究所有限公司

沈阳东亚医疗研究所有限公司

1.弯曲强度和等效弯曲刚度;2.尺寸

48

同种异体骨 

湖北联结生物材料有限公司

湖北联结生物材料有限公司

1.含水量

49

同种异体骨 

湖北联结生物材料有限公司

湖北联结生物材料有限公司

1.含水量

50

同种异体骨 

湖北联结生物材料有限公司

湖北联结生物材料有限公司

1.酸碱度;2.含水量

51

人工晶体(Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体) 

苏州工业园区欧瑞科技有限公司

美国Eyekon Medical, Inc.

1.光焦度

52

人工晶体 

北京和邦思特科技发展有限公司

Croma GmbH

1.光焦度

53

后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名:AS) 

北京恒丰达医疗器械有限责任公司

HumanOptics Aktiengesellschaft

1.光焦度

54

软性亲水接触镜 

上海菲士康隐形眼镜有限公司

Oculus Private Limited

1.光透过率;2.折射率

55

软性亲水接触镜

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

1.折射率

56

一次性使用鼻氧管 

海口中山医院

扬州市明星医塑器材有限公司

1.无菌

57

一次性使用鼻氧管 

青海省妇女儿童医院

江苏华泰医疗器械有限公司

1.无菌

58

一次性使用鼻氧管 

安徽省健源医疗器械设备有限公司

安徽省健源医疗器械设备有限公司

1.密封性

59

一次性使用静脉留置针 

江苏苏云医疗器材有限公司

江苏苏云医疗器材有限公司

1.外表面

60

一次性使用人体静脉血样采集容器 

湖南邦华医疗用品有限公司

湖南邦华医疗用品有限公司

1.公称液体容量

61

一次性使用负压采血管 

文水县人民医院

山东奥赛特医疗器械有限公司

1.公称液体容量

62

一次性使用输液器- 带针 

天津哈娜好医材有限公司

天津哈娜好医材有限公司

1.色标

63

一次性使用输液器- 带针  

安徽康泰医疗器具有限公司

安徽康泰医疗器具有限公司

1.连接座

64

一次性使用输液器- 带针 

安徽康泰医疗器具有限公司

安徽康泰医疗器具有限公司

1.连接座

65

一次性使用输液器- 重力输液式 

大连JMS医疗器具有限公司

大连JMS医疗器具有限公司

1.外圆锥接头

66

一次性使用心电电极 

江苏瑞京科技发展有限公司

江苏瑞京科技发展有限公司

1.除颤过载恢复

67

一次性使用心电电极 

天津市千微俊龙商贸有限公司

上海励图医疗器材有限公司

1.除颤过载恢复

68

医用防护口罩 

漯河市中医院

河南亚都实业有限公司

1.过滤效率

69

医用防护口罩 

锦州东澳医疗器械有限公司

新乡市华西卫材有限公司

1.过滤效率;2.密合性

70

医用防护口罩 

北京怡然堂药店

河南亚都实业有限公司

1.过滤效率;2.密合性

71

医用防护口罩 

抚顺矿务局总医院

新乡市华西卫材有限公司

1.口罩带

72

医用防护口罩 

景德镇市第二人民医院

河南亚都实业有限公司

1.气流阻力;2.密合性

73

医用外科口罩 

河南省夏邑县人民医院

河南亚都实业有限公司

1.气体交换

74

医用外科口罩 

德阳市旌阳区中医院

河南亚都实业有限公司

1.气体交换

75

医用外科口罩 

延庆县中医医院

新乡市华西卫材有限公司

1.气体交换

76

医用外科口罩 

北京北亚骨科医院

新乡市好媚卫生用品有限公司

1.气体交换

77

医用外科口罩 

淄博市第四人民医院

新乡市华西卫材有限公司

1.过滤效率

78

非吸收性外科缝线 

漯河市伟业医疗器械有限公司

扬州环宇医疗器械有限公司

1.长度

 【本文为转载,找器械网不保证其准确性、可靠性、完整性,不对其观点负责。】

来源:中国医疗器械


在找器械网后台回复“入群”即可加入家用医疗器械精英群,赶快来吧,我们在等您!


好文章岂能独享,赶快转发到朋友圈吧!

投稿&洽谈

康合联盟秘书处微信:18911890347