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药企飞检,这些错你也可能有

药乡2021-04-05 07:41:03

药品市场检查结果的通告
导语

8月1日,山东省局药化市场处发布了"山东省食品药品监督管理局关于药品市场检查结果的通告(2017年第47号)",6月份省局组织对8市的药品经营企业进行飞行检查、跟踪检查,现场共检查10家单位,其中山东康惠医药有限公司存在违反药品GSP的经营行为,省局决定要求其限期整改,泰安环球医药有限公司等9家企业基本符合药品GSP要求,但存在个别违反药品GSP的经营行为。

从整体检查结果来看,行业"水平"整体提高了,飞检了10家企业,9家基本合格,只有1家限期整改,看来山东医药企业的管理进步不小啊……

山东康惠医药有限公司

存在违反药品GSP的经营行为


1、企业质量管理体系部分环节不符合GSP相关要求;

2、企业人员培训不到位,个别岗位未能正确履行岗位职责,培训档案不完善;

3、个别药品储存作业区不能满足企业经营需要;温湿度监控系统报警后,未采取有效调控措施;

4、企业未对委托运输单位运输冷藏药品的质量保障能力等进行审计。检查组将现场检查时,在企业厢式货车内发现的药品、单据等问题委托潍坊市局进一步调查。


该企业违反药品GSP,省局决定要求其限期整改,待潍坊市局将委托调查问题核实后,做进一步处理。

9家企业

(一)泰安环球医药有限公司

1、企业对在职人员培训不全面、未切实履行质量管控职责;

2、采购、验收等环节操作不规范;

3、中药饮片库缺少必要的作业区。


(二)东营市医药药材采购供应站

1、企业对在职人员培训不到位;

2、质量管理体系文件修订不及时;

3、个别仓库条件较差,库区划分不合理;

4、个别设施设备未进行定期维护;

5、验收、养护等环节操作不规范。


(三)山东先大药业股份有限公司

1、企业对部分在职人员培训不全面;

2、未及时修订质量管理体系文件;

3、企业对仓库及设施设备管理不严格。


(四)山东瑞康海健药业有限公司

1、企业在员工培训档案建立、质量管理体系文件撰写、购货单位质量管理体系审核等方面管理不严格;

2、仓储管理、个别冷链药品运输等环节操作不规范。


(五)寿光市滨海医药有限公司

1、企业仓库管理不严格,缺少用于拼箱发货操作的工具;

2、个别药品储存条件不符合要求;

3、未建立运输车辆维护记录。


(六)枣庄银海医药有限公司

1、企业质量管理体系文件修订、更新不及时;

2、冷库验证方案与实际不符;

3、中药饮片库缺少必要的作业区;

4、验收、储存等环节操作不规范。


(七)烟台民丰医药有限公司

1、企业修订质量管理体系文件不及时、个别员工培训不到位;

2、验收、销售退回等环节操作不规范。


(八)山东康诺盛世医药有限公司

1、企业在温湿度监测管理、计算机权限审核、供货单位资质审查等环节管理不严格;

2、个别工作人员专业不符合岗位要求;

3、储存、验收、销售运输等环节操作不规范。


(九)淄博恒安医药有限公司

1、企业在质量管理体系文件、购货单位质量管理体系审核等方面管理不规范;

2、养护、储存、冷链药品运输等环节操作不规范。


上述9家企业基本符合药品GSP要求,但存在个别违反药品GSP的经营行为,省局责成相关市局进一步加强日常监督检查力度,督促企业对存在的问题整改到位,企业应落实药品质量安全第一责任人的职责,确保日常经营持续守法合规。

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