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国药集团国瑞药业有限公司GMP跟踪检查实录

GMP资料共享群2020-05-21 11:30:09


计划中的跟踪检查终于来了。


第一天


第一天上午8点,检查组一行三人就到了公司,不同于以往,组长要求先绕厂巡视一周,以了解企业的外部情况、本公司环境、绿化等。检查官边走边看边问,很多问题,看似无心,其实在考察企业对GMP的认识。在公司固体废弃物储存间停了一会,拉开窗户,向里张望,还好,没有什么情况,组长对企业有一个单独的固废存放间表示了赞赏。


然后回到会议室,开始首次会议,组长一脸严肃地向企业宣布跟踪检查的目的、要求和注意事项。然后企业开始汇报情况,PPT,检查官们不时打断,询问一些问题,气氛颇为紧张,好在企业的回答让检查官们还算满意,组长一直严肃的眉眼稍有放松,口气也稍有缓和。


接下来是看软件,这时候是粗看,检查官们记了很多,列出要求企业在接下来的检查中继续提供的关键材料,让企业按要求及时提供。


下午,到化验室检查数据完整性情况。数据完整性这名词,是个新玩意,充满高大上,其实也就是数据的真实、客观、完整、可靠,如果不用数据完整性这么个词,而用数据真实、可靠性,要好理解的多。


一查就是一下午,原来认为要用计算机的审计跟踪才能查看计算机的使用情况,没想到检查官用独门必杀技也可以调出,将企业计算机使用的所有情况,包括审计跟踪开通前的情况全部给弄出来了。这是检查前万万没想到的,当时头就有点大了。


组长对着电脑屏幕,逐条查看日志,问个不停:这个时间记录是嘛?这行记录是嘛意思?这里怎么有个ON?这里怎么有个OFF?这么多条连续的操作是什么意思?……每一次的问答都是对心脏承受力的一次考验。检查官又拿来记录,将记录上的信息与电脑日志进行核对,检查有无修改、删除、变更等情况。又检查了软件的分级授权等。颠来倒去的,在一台电脑前折腾了一下午,最后虽然发现了些不够规范的地方,但所有呈现的并没有发现不真实的情况。


第二天

    

第二天上午看车间现场,主要关注的是B/A操作人员的无菌意识,人员干扰的处理情况,比如打开层流罩后的处理,人员走动,停机后的无菌处理,手部接触设施后的消毒处理等,提了一些意见、建议,没有什么原则性问题。接下来看仓库,同查化验室一样,打开电脑,查人员分级授权情况,物料代码管理情况,物料放行管理,将某一物料的某一年度采购台帐与仓库入库台帐进行比对,将仓库物料取样记录与化验室取样、检验记录进行比对,一条线串到底,扒个精光。更狠的是将某物料库存的所有批次从高架库上全弄下来,逐一核对采购台帐、仓库入库台帐、合格供应商名录、入库、取样放行时间、批号、数量等,如果不是真实去做的话,到此恐怕就该虚脱了。

    

该表扬下检查官的是,对于她们的疑问,她们让企业充分表达自己的想法,只要有道理,符合GMP精神,她们就认可,这样,她们原先记下的问题在双方后来的沟通交流中慢慢的不再是问题。

    

总结一下,要想检查有个好结果,一是要充分理解GMP精神,知其然,知其所以然,这样才能与检查官沟通顺畅,彼此能顺利对话,不至于彼此有“对牛弹琴”之感;二是文件到记录到实操,必须完整一致,文件有规定,记录有体现,实操做证明,实现可追溯。三是真做,只有真做了,成功的经验,失败的教训了然于胸,才能坦然面对检查;四是面对检查官的问询,不要不说话,也不要多话,充分表达清楚意思即可,也就是“说不说在我,认不认在他”。




文章来源于网络





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