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BU大视点|生物医药投资笔记:迈向全球CMO 龙头的合全药业;世界一流原创新药研发者泽生科技;基因治疗领先者和元上海

BUstyle2020-11-21 08:36:30


众所周知,未来是中国人口慢性病高发时期,生物医药领域将迎来高速增长的二、三十年。然而面对这一高深莫测的领域,一般人感到难以介入。本期我们为您介绍中国CMO(合同定制生产外包)龙头企业合全药业(832159.OC)、基因治疗领先者和元上海(839702.OC)以及世界First in Class的原研药心衰药研制者泽生科技(871392.OC)。其中后两者为公开研报所未覆盖,三者均为稀缺品种。

 


医药制造行业毛利率高达30%


                            

据中泰证券研报,医药制造行业收入增速继续维持在10%左右,2017 年1-4 月医药制造业毛利率(30.35%)略有提升,期间费用率维持稳定,医保基金支付压力持续存在。

 

药品领域供给侧改革以创新和临床价值为主线,建议关注生物药领域的重大潜力品种和CMO 行业投资机会。

 

据悉,2017年1-4月医药制造业营业收入和利润总额分别为9123.8亿和976.0亿,同比增长11.2%和14.5%。从大的政策背景来看,招标降价、医保控费、两票制等趋势不改,预计未来行业收入增速继续维持在10%左右。

 

从毛利率和费用率角度分析,2017年1-4月医药制造业毛利率略有提升,为30.35%;期间费用率维持稳定,2017 年1-4 月医药制造业销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为12.37%、6.22%、0.85%。

 

全产业链供给侧改革加速。从医药产业链角度分析:药品增量端通过化药注册分类、优先审评等鼓励临床刚需用药,药品存量端通过新版GMP、一致性评价等优化竞争环境;流通端通过两票制、营改增、新版GSP、企业自查等减少中间流通环节;医疗服务端通过分级诊疗、鼓励社会资本办医、限制药占比等解决医疗资源错配和不合理支出;支付端通过DRGs、临床路径管理、限制辅助用药等进行结构性控费。

  


合全药业:迈向全球CMO 龙头


 


合同定制生产外包(CMO)在医药外包产业链以及药物从实验室走向商业化的研究生产过程中扮演了重要角色。未来在研发支出增长、专利悬崖、客户外包意愿提升等因素下,CMO行业仍将保持快速发展。目前全球CMO业务正经历(1)由欧美地区向中印地区转移的趋势, (2)医药CMO向医药定制研发生产CDMO(“定制研发 +定制生产 ”)模式转变。(3)小分子化学药CMO 是主流,生物药CMO 快速发展。

 

CMO 行业龙头,经营业绩快速增长。合全药业成立于2003 年,专注于全球制药工艺的技术创新及商业化应用,提供创新药研发生产外包服务,为国内唯一通过FDA 创新药原料药(API)认证企业,公司还是国内唯一一家四次获得国际质量领袖大奖 “CMO Leadership Awards”(2013,2015,2016,2017)的企业

 

公司经营业绩快速增长2012-2016 年营业收入CAGR 为24.47%,2012-2016 年净利润CAGR 为47.95%,2016 年实现营业收入和净利润分别16.38 亿、4.36亿。

 

CMO 行业迎来发展良机,国内年复合增速为17.8%。全球在研新药数量增长、大量药物专利到期、制药企业的生产成本控制给CMO 行业发展带来机遇,同时CMO 行业集中度低,尤其是新兴市场成长空间广阔,国内CMO 行业年复合增速为17.8%,预计2017年市场规模将达到50亿美元。2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,开展MAH(药品上市许可持有人制度)试点,为合全药业发展带来新契机


世界一流的研发中心与合作客户,常州基地解决产能瓶颈。公司拥有全球最大的工艺研发团队,由30 多位尖端人才率领800 多名化学家组成。公司在全球范围内拥有众多的创新药物合作伙伴,总数量已经超过100家,其中90%均为欧美发达地区的制药企业。公司拥有世界一流的生产设备设施,总反应体积超过800 立方米,随着常州生产基地车间陆续投入运营,未来产能将进一步扩大。


CDMO 模式实现一体化服务,临床后期业务进入快速发展期。公司凭借强大研发实力开创性地运用CDMO 模式,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出,实现与药企在研发、采购、生产等整个供应链的深度合作。随着后期(含商业化)项目订单数量增加以及临床前期项目发展进入临床后期,临床后期(含商业化)项目收入加速增长,2016 年临床后期项目收入占比为38.53%,未来有望进一步提升。


据合全药业董秘邱根永介绍,公司成本低于欧美40%左右,目前已获得各大厂商信任,客户审计每年达150次。公司在手订单需要6-9个月消化期。临床3期商业化项目30多个,今后临床后期的项目收入占比将提升到50%

 

BU君点评:合全药业每年净利润复合增长率47.95%,但是上海药明康德新药开发有限公司持股85.69%,没有什么投资机会。

 


泽生科技:世界一流原创新药研发者



「 临床3期结果惊人


泽生科技(871392) 副总经理陈艺文8月2日路演表示,最新三期临床试验结果惊人,公司研发的注射用重组人纽兰格林能使目标患者一年期的全因死亡率降低62%。此前的疗效一般在16%以下。

 

据6月7日公告,重组人纽兰格林药物是用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的全球原创基因工程药物。公司于2012年启动了评价重组人纽兰格林对慢性心衰患者死亡率影响的III期临床试验,并完成了679例病例的入组。

 

全球1.1新药研发公司。重磅产品“重组人纽兰格林”为全球罕见的治疗心脏衰竭药物。已研发16年之久。在中美、美国、澳大利亚同步申请新药,进入临床三期阶段。

 

从全球来看,心衰药物市场主要被国际大型药企占领,2013年心衰领域药品销售额前五名分别是阿斯利康(AstraZeneca)、诺华(Novartis)、赛诺菲(Sanofi)、默克(Merck & Co.)及辉瑞(Pfizer),这些国际大型药企在心衰治疗领域产品线较为完备,原研药物利润较高。

 

据陈艺文介绍,心衰药已20-30年未出现重大新药了

 

泽生科技的重组人纽兰格林其作用机制是直接改善心肌细胞的结构和细胞间的连接,是第一个从改善心肌细胞结构入手治疗慢性心衰的药物,不同于传统抗心衰药物以舒张血管,降低心率,排尿或排钠等间接治疗心衰的方法,可以与现有药物发挥协同增效的作用。

 

「 心衰药治疗原理 

 

公司创立于2000年,由海外留学归国科研人员周明东创办。

 

重组人纽兰格林是一种全球原创新药,由泽生科技自主研发全新机制的first-in-class抗心衰药物,用于治疗轻、中度慢性心力衰竭。重组人纽兰格林为一种重组蛋白药物,其作用原理是通过与心肌细胞表面的表皮生长因子受体家族成员ErbB4受体结合,介导ErbB2/ErbB4异源二聚体的形成,激活一系列下游信号传导通路,改变相关蛋白的表达和调控,从而发挥直接修复心肌细胞结构、改善心脏功能的作用。

 

泽生科技在全球主要国家和地区对重组人纽兰格林的作用机制、适应症、给药方式、剂量、药物制剂和组合物,以及下游靶分子等环节进行了全面的专利保护。截止到2017年8月2日,重组人纽兰格林在全球已获得118项项专利。


「 已产业化


目前泽生科技正在布局三块业务的产业化基地,分别位于上海市金山创新药产业基地,河北省张家口医疗器械产业基地以及启东化药产业基地。


 

BU君点评:泽生科技目前没有收入,一朝变凤凰,上一轮估值达18亿元。新鼎资本等新三板二级市场基金已入驻,获利2-3倍。

  


和元上海:基因治疗领先者



和元上海(839702)董事长潘讴东在路演会上介绍,公司是基因治疗领先者,其他大部分企业做的是基因检测。目前基因检测技术非常成熟,华大基因(300676)已在创业板上市。公司创业已10年时间,目前为新三板挂牌第一家,上市公司中也比较罕见。

 

公司立志于打造全球病毒载体研发的CRO(医药研发合同外包服务机构)中心和基因药物的CMO基地。公司目前正在开发一些基因药物,争取一两年内拿到一期临床批文,是关于治疗肺癌、肝癌、血癌的基因治疗药物。

 

公司已挂牌新三板,已融资1亿,全国有2000多家稳定客户,主要为科研院校提供基因治疗的病毒载体,去年销售额2000多万元。去年在浦东新区举办的全球科技创新大赛上,公司是进入前10的唯一一家生物医药企业。

 

公司核心技术是基因病毒包装,如做基因药物的最好的载体AAV(性相关病毒载体),另外,世界杰诺(音)与药明康德合资、复星凯特细胞治疗所用的慢病毒载体需要和元上海生产。魏则西事件之后,慢病毒载体不再列入医疗器械,而是作为医疗药物,必须通过GMP车间生产。目前公司拥有15000多个人类表达基因cDNA库、8000多种病毒载体库、400多种人类肿瘤及正常细胞系,AAV病毒载体已处于科研服务行业第1位。



基因治疗不同于常规治疗用化药进入人体,疾病都是因基因突变造成的,修正突变基因,可以解决除感冒之外的大多数疾病。为保持基因药物的活性,中国规定必须在本土生产。荷兰大药厂必须到中国生产,“对于和元来说,机会来了”。

 

公司与GE合作1万平米的GMP级重组病毒生产车间计划投资1.2亿元,2017年3月-2018年6月进行工程设计及装修工艺。2019年1月实现投产,得到GE全球副总裁、二把手莫菲的重视,“打开了中国市场”。

 

车间一批生产可以为1000个病人提供基因药物病毒载体。荷兰Glab(音)去年上市了胰腺癌的基因药物,一个疗程120万欧元,共两个疗程,合计2000万元人民币。“1000个病人是什么样的市场价值?”潘讴东发问。

 

潘讴东表示,通过基因修复的精准治疗中国与世界同步。据市场研究公司Roots Analysis信息,当前全球大约有500个基因候选治疗药物正在进行研发,其中超过40%以癌症为目标,有20%正在进行后期临床开发。根据相关预测,预计到2020年,全球基因治疗市场规模将达450亿美元。

 

目前的基因药物主要有帕金森患者脑部注射(rAAV)进入二期临床;甲、乙血友病注射(rAAV)BioMarin、SPARK进入三期临床,获FDA突破性疗法认定;遗传性视网膜疾病三期临床效果优秀,FDA优先审评通过

 

BU君点评:小公司,技术平台,持续研发,有一定壁垒。病毒载体,基因治疗,概念独特,得到陈竺高度重视。

 

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