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CFDA2015年批准342个药品上市申请清单

医药云端工作室2018-11-17 10:22:49

医药云端信息:挖掘趋势中的价值

来源:CFDA


据统计,2015年度食品药品监管总局共批准中药、天然药物上市注册申请76个,化学药品上市注册申请241个,生物制品上市注册申请25个。


以下内容仅包含中药、天然药物及生物制品清单,化药部分请点击文末阅读原文获取


附件1:2015年批准上市的中药、天然药物目录


序号

药品名称

剂型

规格

功能与主治

生产企业

批准文号

1

丹鹿胶囊

胶囊剂

每粒装0.5g

调摄冲任,散结止痛。用于乳腺增生病,中医辩证属于冲任失调、郁滞痰凝者,症见乳房疼痛、乳房肿块、腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、月经不调等,舌质淡,苔薄白或白腻,脉弦细。

江苏苏中药业集团股份有限公司

国药准字Z20150004

2

地榆升白胶囊

胶囊剂

每粒装0.2g

升高白细胞。用于白细胞减少症。

四川奇力制药有限公司

国药准字Z20150005

3

地榆升白胶囊

胶囊剂

每粒装0.1g

升高白细胞。用于白细胞减少症。

成都地奥集团天府药业股份有限公司

国药准字Z20150011

4

地榆升白胶囊

胶囊剂

每粒装0.1g

升高白细胞。用于白细胞减少症。

迪沙药业集团有限公司

国药准字Z20150012

5

地榆升白胶囊

胶囊剂

每粒装0.2g

升高白细胞。用于白细胞减少症。

四川科瑞德制药有限公司

国药准字Z20150018

6

地榆升白胶囊

胶囊剂

每粒装0.1g

升高白细胞。用于白细胞减少症。

四川泰乐制药有限公司

国药准字Z20150019

7

地榆升白胶囊

胶囊剂

每粒装0.1g

升高白细胞。用于白细胞减少症。

贵州益佰制药股份有限公司

国药准字Z20150021

8

地榆升白胶囊

胶囊剂

每粒装0.1g

每粒装0.2g

升高白细胞。用于白细胞减少症。

天津君安生物制药有限公司

国药准字Z20150022

9

地榆升白胶囊

胶囊剂

每粒装0.2g

升高白细胞。用于白细胞减少症。

甘肃河西制药有限责任公司

国药准字Z20150023

10

地榆升白胶囊

胶囊剂

每粒装0.255g

升高白细胞。用于白细胞减少症。

河南辅仁堂制药有限公司

国药准字Z20150026

11

地榆升白胶囊

胶囊剂

每粒装0.18g

升高白细胞。用于白细胞减少症。

西安仁仁药业有限公司

国药准字Z20150027

12

冬凌草滴丸

滴丸剂

每丸重40mg

清热解毒,消肿散结,利咽止痛。用于热毒壅盛所致的咽喉肿痛、声音嘶哑;急性扁桃体炎、急性咽炎轻症见上述证候者。

河南百年康鑫药业有限公司

国药准字Z20150003

13

复方青黛片

片剂

每片重0.54g

清热解毒,消斑化瘀,祛风止痒。用于进行期银屑病,玫瑰糠疹、药疹等。

天津和治药业有限公司

国药准字Z20150034

14

复方青黛片

片剂

每片重0.5g

清热解毒,消斑化瘀,祛风止痒。用于进行期银屑病,玫瑰糠疹、药疹等。

长春新安药业有限公司

国药准字Z20150036

15

宫炎平分散片

片剂

(分散片)

每片重0.26g

清热利湿,祛瘀止痛,收敛止带。用于急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者。

湖南华纳大药厂有限公司

国药准字Z20150016

16

宫炎平分散片

片剂

每片重0.4g

清热利湿,祛瘀止痛,收敛止带。用于急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者。

广东雷允上药业有限公司

国药准字Z20150017

17

宫炎平胶囊

胶囊剂

每粒装0.25g

清热利湿,祛瘀止痛,收敛止带。用于治疗急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者。

安徽精方药业股份有限公司

国药准字Z20150009

18

宫炎平胶囊

胶囊剂

每粒装0.25g

清热利湿,祛瘀止痛,收敛止带。用于治疗急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者。

江苏晨牌药业集团股份有限公司

国药准字Z20150010

19

宫炎平胶囊

胶囊剂

每粒装0.25g

清热利湿,祛瘀止痛,收敛止带。用于急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者。

汕头市橄榄枝制药有限公司

国药准字Z20150015

20

宫炎平胶囊

胶囊剂

每粒装0.2g

清热利湿,祛瘀止痛,收敛止带。用于急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者。

辽宁千里明药业(集团)有限公司

国药准字Z20150024

21

骨松宝片

片剂

每片重0.5g

补肾活血,强筋壮骨。用于骨痿(骨质疏松)引起的骨折、骨痛、骨关节炎,以及预防更年期骨质疏松。

扬州中惠制药有限公司

国药准字Z20150006

22

骨松宝片

片剂

每片重0.6g

补肾活血,强筋壮骨。用于骨痿(骨质疏松)引起的骨折、骨痛、骨关节炎,以及预防更年期骨质疏松。

哈尔滨天木药业股份有限公司

国药准字Z20150007

23

骨松宝片

片剂

每片重0.66g

补肾活血,强筋壮骨。用于骨萎(骨质疏松)引起的骨折、骨痛、骨关节炎,以及预防更年期骨质疏松。

西安德天药业股份有限公司

国药准字Z20150013

24

骨松宝片

片剂

每片重0.45g

补肾活血,强筋健骨。用于骨痿(骨质疏松)引起的骨折、骨痛、骨关节炎及预防更年期骨质疏松。

陕西盘龙制药集团有限公司

国药准字Z20150020

25

骨松宝丸

丸剂

每10丸重1.9g

补肾活血,强筋壮骨。用于骨痿(骨质疏松)引起的骨折、骨痛、骨关节炎,以及预防更年期骨质疏松。

吉林吉春制药股份有限公司

国药准字Z20150008

26

骨松宝丸

丸剂

每袋装4g

补肾活血,强筋壮骨。用于骨痿(骨质疏松)引起的骨折、骨痛、骨关节炎,以及预防更年期骨质疏松。

北京勃然制药有限公司

国药准字Z20150014

27

骨松宝丸

(浓缩丸)

丸剂

每10丸重2.0g

补肾活血,强筋壮骨。用于骨痿(骨质疏松)引起的骨折、骨痛、骨关节炎,以及预防更年期骨质疏松。

陕西摩美得制药有限公司

国药准字Z20150025

28

骨质宁搽剂

搽剂

1.每瓶装50ml

2.每瓶装100ml

活血化瘀、消肿止痛。用于骨质增生引起的功能性障碍、软组织损伤及各种肿胀、酸胀、麻木疼痛等。

江苏晨牌邦德药业有限公司

国药准字Z20150049

29

冠心宁片

片剂

每片重0.38g

活血化瘀,通脉养心。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级中医辨证属心血瘀阻证,症见胸痛、唇舌紫暗。

正大青春宝药业有限公司

国药准字Z20150028

30

桂枝茯苓丸

丸剂

每丸重0.3g

活血,化淤,消癥。用于妇人宿有癥块,或血瘀经闭,行经腹痛,产后恶露不尽。

北京亚东生物制药有限公司

国药准字Z20153030

31

槐芩软膏

软膏剂

每支装1.6g

清热止血,消肿止痛。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔或混合痔兼有内痔Ⅰ、Ⅱ期湿热下注证,症见便血、坠痛、局部不适、痔核脱垂。

山东中大千方制药有限公司

国药准字Z20150074

32

蒺藜皂苷胶囊

胶囊剂

每粒装65mg

(含蒺藜皂苷提取物56.7mg)

活血化瘀、通经活络。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、偏身麻木等。

白山制药股份有限公司

国药准字Z20150073

33

蒺藜皂苷提取物

有效部位

每袋装1kg

活血化瘀、通经活络。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、偏身麻木等。

白山制药股份有限公司

国药准字Z20150072

34

姜黄通络胶囊

胶囊剂

每粒装0.4g

活血化瘀,化痰熄风。用于轻中度脑梗死(中风病中经络)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。症见半身不遂、口舌歪斜、舌强言謇或不语,偏身麻木、痰多而黏、舌苔白腻等。

河北医科大学制药厂

国药准字Z20150001

35

金刚藤分散片

片剂

(分散片)

每片重0.5g

清热解毒,消肿散结。用于附件炎和附件炎性包块及妇科多种炎症。

湖南方盛制药股份有限公司

国药准字Z20150032

36

金刚藤咀嚼片

片剂

(咀嚼片)

每片重0.5g

清热解毒,消肿散结。用于附件炎和附件炎性包块及妇科多种炎症。

湖南方盛制药股份有限公司

国药准字Z20150038

37

金钱草胶囊

胶囊剂

每粒装0.3g

(相当于饮片2g)

清利湿热,通淋,消肿。用于热淋,沙淋,尿涩作痛,黄疸尿赤,痈肿疔疮,毒蛇咬伤;肝胆结石,尿路结石。

江西博士达药业有限责任公司

国药准字Z20150042

38

金钱草胶囊

胶囊剂

每粒装0.5g

清利湿热,通淋,消肿。用于热淋,沙淋,尿涩作痛,黄疸尿赤,痈肿疔疮,毒蛇咬伤,肝胆结石,尿路结石。

四川省通园制药有限公司

国药准字Z20150043

39

六味地黄

咀嚼片

片剂

(咀嚼片)

每片重1.0g

(每3片相当于原生药材5g)

滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

安康北医大制药股份有限公司

国药准字Z20150076

40

脑康泰片

片剂

每片重0.32g

活血化瘀。用于中风、中经络属瘀血阻络证,证见:半身不遂,语言涩蹇。

江西药都仁和制药有限公司

国药准字Z20150033

41

脑康泰片

片剂

每片重0.4g

活血化瘀。用于中风、中经络属瘀血阻络证,证见:半身不遂,语言涩蹇。

贵阳新天药业股份有限公司

国药准字Z20150040

42

强龙益肾片

片剂

每片重0.4g

补肾壮阳,安神定志。用于肾阳不足,阳痿早泄,腰酸腿痛,记忆衰退。

郑州福瑞堂制药有限公司

国药准字Z20150029

43

强龙益肾片

片剂

每基片重0.45g

补肾壮阳,安神定志。用于肾阳不足,阳痿早泄,腰腿酸痛,记忆衰退。

秦皇岛皇威制药有限公司

国药准字Z20150039

44

强龙益肾片

片剂

每片重0.45g

补肾,安神定志。用于肾阳不足,腰腿酸痛,记忆衰退。

哈尔滨乐泰药业有限公司

国药准字Z20150056

45

热淋清软胶囊

胶囊剂

(软胶囊)

每粒装0.8g

(相当于饮片6g)

清热泻火,利水通淋。主治热淋。

贵州金宇药业有限公司

国药准字Z20150030

46

乳块消浓缩丸

丸剂

每10丸重1.3g

疏肝理气,活血化瘀,消散乳块。用于肝气郁结,气滞血瘀,乳腺增生,乳房胀痛。

山东华洋制药有限公司

国药准字Z20150031

47

乳癖舒片

片剂

每片重0.52g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

江西康洋药业有限公司

国药准字Z20150059

48

乳癖舒片

片剂

每片重0.42g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

江西药都仁和制药有限公司

国药准字Z20150060

49

乳癖舒片

片剂

每片重0.46g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

天津和治药业有限公司

国药准字Z20150061

50

乳癖舒片

片剂

每片重0.41g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

北京四环科宝制药有限公司

国药准字Z20150062

51

乳癖舒片

片剂

每片重0.49g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

长春长红制药有限公司

国药准字Z20150063

52

乳癖舒片

片剂

每片重0.41g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

深圳市泰康制药有限公司

国药准字Z20150064

53

乳癖舒片

片剂

每片重0.45g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

瑞阳制药有限公司

国药准字Z20150065

54

乳癖舒片

片剂

每片重0.4g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

惠州市九惠制药股份有限公司

国药准字Z20150066

55

乳癖舒片

片剂

每片重0.4g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

陕西开元制药有限公司

国药准字Z20150067

56

乳癖舒片

片剂

每片重0.42g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

华润三九(枣庄)药业有限公司

国药准字Z20150068

57

乳癖舒片

片剂

每片重0.45g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

贵州益佰制药股份有限公司

国药准字Z20150069

58

乳癖舒片

片剂

每片重0.46g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

武汉联合药业有限责任公司

国药准字Z20150070

59

乳癖舒片

片剂

每片重0.46g

舒肝解郁,活血解毒,软坚散结。用于肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。

武汉海纳药业有限公司

国药准字Z20150071

60

首荟通便胶囊

胶囊剂

每粒装0.35g

(相当于饮片0.79g)

养阴益气,泻浊通便。用于功能性便秘,中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者,症见便秘,腹胀,口燥咽干,神疲乏力,五心烦热,舌质红嫩或淡,舌苔白或白腻,脉沉细或滑数。

鲁南厚普制药有限公司

国药准字Z20150041

61

四季草片

片剂

每片重0.42g

苗医:旭嘎帜沓痂,洼涺通诘:休洼凯纳。

中医:清热解毒,利尿通淋。用于湿热蕴结所致淋证,症见:排尿不畅,淋漓涩痛。

江西普正制药有限公司

国药准字Z20150035

62

四季草片

片剂

每片重0.4g

苗医:旭嘎帜沓痂,洼涺通诘:休洼凯纳。

中医:清热解毒,利尿通淋。用于湿热蕴结所致淋证,证见:排尿不畅,淋漓涩痛。

吉林省康福药业有限公司

国药准字Z20150037

63

调经祛斑片

片剂

每片重0.4g

养血调经,祛瘀消斑。用于营血不足,气滞血瘀,月经过多,黄褐斑。

吉林敖东集团力源制药股份有限公司

国药准字Z20150045

64

调经祛斑片

片剂

每片重0.31g

养血调经,祛瘀消斑。用于营血不足,气滞血瘀,月经过多,黄褐斑。

新乡佐今明制药股份有限公司

国药准字Z20150046

65

调经祛斑片

片剂

每片重0.45g

养血调经,祛瘀消斑。用于营血不足,气滞血瘀,月经过多,黄褐斑。

安徽省百春制药有限公司

国药准字Z20150047

66

调经祛斑片

片剂

每基片重0.3g

养血调经,祛瘀消斑。用于营血不足,气滞血瘀,月经过多,黄褐斑。

吉林百姓堂药业有限公司

国药准字Z20150048

67

调经祛斑片

片剂

每片重0.42g

养血调经,祛瘀消斑。用于营血不足,气滞血瘀,月经过多,黄褐斑。

广西万山红药业有限公司

国药准字Z20150051

68

调经祛斑片

片剂

每片重0.35g

养血调经,祛瘀消斑。用于营血不足,气滞血瘀,月经过多,黄褐斑。

黑龙江省济仁药业有限公司

国药准字Z20150052

69

调经祛斑片

片剂

每片重0.3g

养血调经,祛瘀消斑。用于营血不足,气滞血瘀,月经过多,黄褐斑。

厦门金日制药有限公司

国药准字Z20150058

70

调经祛斑丸

丸剂

每30丸重1.5g

养血调经,祛瘀消斑。用于营血不足,气滞血瘀,月经量过多,黄褐斑。

广东国医堂制药股份有限公司

国药准字Z20150044

71

五味苦参肠溶胶囊

胶囊剂

每粒装0.4g

清热燥湿,解毒敛疮,凉血止血。用于轻、中度溃疡性结肠炎(活动期)、中医辨证属于湿热内蕴者,症见腹泻、粘液脓血便、腹痛、里急后重、肛门灼热、发热、食少纳呆、口干口苦、大便秽臭、舌苔黄腻、脉滑数。

北京中惠药业有限公司

国药准字Z20150002

72

咽炎清滴丸

滴丸剂

每丸重60mg

苗医:抬赊蒙,米罗拉米,宋宫证,木嘎果面。 中医:清热解毒,消肿止痛。用于喉痹(急慢性咽炎)、口疮(复发性口疮,疱疹性口炎)、牙周炎。

烟台大洋制药有限公司

国药准字Z20150053

73

养胃舒片

片剂

每片重0.44g

滋阴养胃。用于慢性胃炎,胃脘灼热,隐隐作痛。

石家庄以岭药业股份有限公司

国药准字Z20150050

74

养胃舒片

片剂

每片重0.45g

滋阴养胃。用于慢性胃炎,胃脘灼热,隐隐作痛。

上海玉安药业有限公司

国药准字Z20150054

75

养胃舒片

片剂

每片重0.45g

扶正固体,滋阴养胃,调理中焦,行气消导。用于慢性萎缩性胃炎、慢性胃炎所引起的胃脘热胀痛,手足心热,口干、口苦,纳差,消瘦等症。

陕西方舟制药有限公司

国药准字Z20150055

76

养胃舒片

片剂

每片重0.41g

滋阴养胃。用于慢性胃炎,胃脘灼热,隐隐作痛。

甘肃泰康制药有限责任公司

国药准字Z20150057

 

附件3:2015年批准上市的生物制品目录


序号

药品名称

剂型

规格

药物分类

主要适应症

生产企业

批准文号/

进口药品注册证号

1

人血白蛋白

注射剂

10g(20%,50ml)/瓶。浓度为20%人血白蛋白,装量为50ml

治疗用生物制品

本品用于当确证为血容量缺乏,并且适用于使用胶体时,可用本品进行循环血容量的恢复和维护。

Octapharma AB

S20150016

2

人血白蛋白

注射剂

12.5g(25%,50ml)/瓶。浓度为25%人血白蛋白,装量为50ml

治疗用生物制品

本品用于当确证为血容量缺乏,并且适用于使用胶体时,可用本品进行循环血容量的恢复和维护。

Octapharma AB

S20150017

3

贝伐珠单抗

注射液

注射剂

100mg(4mL)/瓶,每瓶含贝伐珠单抗100mg,浓度为25mg/mL,装量为4mL

治疗用生物制品

本品用于:

1.转移性结直肠癌

贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

2.晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

贝伐珠单抗联合卡铂与紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

 

Roche Diagnostics GmbH

S20120068

4

贝伐珠单抗

注射液

注射剂

400mg(16mL)/瓶,每瓶含贝伐珠单抗400mg,浓度为25mg/mL,装量为16mL

治疗用生物制品

本品用于:

1.转移性结直肠癌

贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

2.晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

贝伐珠单抗联合卡铂与紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

 

Roche Diagnostics GmbH

S20120068

5

注射用

阿糖苷酶α

注射剂

50mg/瓶

治疗用生物制品

注射用阿糖苷酶α是一种溶酶体糖原特异性水解酶,用于庞贝病(酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症)患者的治疗。

Genzyme Ireland Limited

S20150049

6

流感病毒

裂解疫苗

注射剂

每支0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg

预防用生物制品

本品用于预防本株病毒引起的流行性感冒。接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。

国光生物科技股份有限公司

SC20150001

7

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(TMA-化学发光法)

诊断试剂盒

1000测试/盒

按药品管理的体外诊断试剂

本品是一种体外核酸扩增定性检测试剂,用于在从人类献血者采集的血浆和血清样本中检测1型人类免疫缺陷病毒和2型人类免疫缺陷病毒(HIV)RNA、丙型肝炎病毒(HCV)RNA和乙型肝炎病毒(HBV)DNA,可以单人份或以混样形式检测。

Gen-Probe Incorporated

S20150069

8

注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)

注射剂

1.0×107IU /16mg /支

治疗用生物制品

本品用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。

广州铭康生物工程有限公司

国药准字S20150001

9

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗

注射剂

每剂0.5ml/瓶,每1次人用剂量0.5ml,含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU

预防用生物制品1类

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力。预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。

中国医学科学院医学生物学研究所

国药准字S20150002

10

狂犬病人免疫球蛋白

注射剂

200IU(2.0ml)/瓶,狂犬病抗体效价不低于100IU/ml,装量2.0ml

治疗用生物制品

本品用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

上海生物制品研究所有限责任公司

国药准字S20150003

11

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

诊断试剂盒

96人份/套,包括:提取试剂盒32人份/盒×3盒;扩增试剂盒96人份/盒×1盒;对照试剂盒96人份/盒×1盒

按照药品管理的体外诊断试剂

本品用于定性检测血浆或血清样品中HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA,检测方式可分为单份样本检测、6份样本混合检测、24份样本混合检测三种,可作为血液、原料浆病毒核酸筛查方法之一。

北京万泰生物药业股份有限公司

国药准字S20150004

12

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

注射剂

12.5mg/瓶,生物学活性为1.25×106AU/瓶

治疗用生物制品

中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在内的DMARD(改善病情的抗风湿药)无效时,可用本品与甲氨蝶呤联用治疗。

浙江海正药业股份有限公司

国药准字S20150005

13

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

注射剂

25mg/瓶,生物学活性为2.50×106AU/瓶

治疗用生物制品

中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在内的DMARD(改善病情的抗风湿药)无效时,可用本品与甲氨蝶呤联用治疗。

浙江海正药业股份有限公司

国药准字S20150006

14

注射用重组人促卵泡激素

注射剂

5.5μg(75IU)/瓶

治疗用生物制品

不排卵[包括多囊卵巢综合征(PCOS)]且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。

长春金赛药业有限责任公司

国药准字S20150007

15

乙型肝炎人免疫球蛋白

注射剂

100IU/1ml/瓶:每瓶含抗-HBs 100IU,抗-HBs效价不低于100IU/ml

治疗用生物制品

主要用于乙型肝炎预防。适用于:

1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性母亲所生的婴儿。

2.意外感染的人群。

与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

 

广东丹霞生物制药有限公司

国药准字S20150008

16

乙型肝炎

人免疫球蛋白

注射剂

200IU/2ml/瓶:每瓶含抗-HBs 200IU,抗-HBs效价不低于100IU/ml

治疗用生物制品

本品用于乙型肝炎预防。适用于:

1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性母亲所生的婴儿。

2.意外感染的人群。

与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

 

广东丹霞生物制药有限公司

国药准字S20150009

17

吸附无细胞百白破联合疫苗

注射剂

0.5ml/瓶,每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU,白喉疫苗效价不低于30IU,破伤风疫苗效价不低于40IU

预防用生物制品

接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。

玉溪沃森生物技术有限公司

国药准字S20150010

18

人凝血因子Ⅷ

注射剂

每瓶含人凝血因子Ⅷ为200IU,复溶后体积为10ml

治疗用生物制品

本品用于对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。

上海新兴医药股份有限公司

国药准字S20150021

19

猪源纤维蛋白粘合剂

外用冻干制剂

2.0ml/套

治疗用生物制品

辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。

哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司

国药准字S20150012

20

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

注射剂

1.35×108IU(3.0mg):1.0ml/支

 

治疗用生物制品

本品用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

 

齐鲁制药有限公司

国药准字S20150013

21

口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

口服溶液剂

每瓶1.0ml(10人份)。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50,其中I型应不低于6.0 lgCCID50, Ⅲ型应不低于5.5 lgCCID50

预防用生物制品

本疫苗服用后,可刺激机体产生抗Ⅰ型和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎Ⅰ型和Ⅲ型病毒导致的脊髓灰质炎。

北京天坛生物制品股份有限公司

国药准字S20150014

22

口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

口服溶液剂

每瓶2.0ml(20人份)。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50,其中I型应不低于6.0 lgCCID50,III型应不低于5.5 lgCCID50

预防用生物制品

本疫苗服用后,可刺激机体产生抗Ⅰ型和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎Ⅰ型和Ⅲ型病毒导致的脊髓灰质炎。

北京天坛生物制品股份有限公司

国药准字S20150015

23

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

注射剂

每瓶(支)0.5ml,每1人次剂量为0.5 ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)

预防用生物制品1类

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。

中国医学科学院医学生物学研究所

国药准字S20150016

24

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

注射剂

每瓶(支)0.5ml,每1人次剂量为0.5 ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)

预防用生物制品1类

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。

北京科兴生物制品有限公司

国药准字S20150017

25

地特胰岛素

原料药

治疗用生物制品


Novo Nordisk A/S

S20150030

 

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