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【陕西】7家药商被收回GSP

医药地方台2019-11-08 16:39:01


陕西省商洛市药监局近日对25家药品零售企业进行飞检,其中7家被收回GSP,18家被责令整改。

陕西省商洛市药监局近日发布《关于对药品零售企业飞行检查结果的通报》。从2014年9月开始实施药品零售新版GSP认证以来,截止2015年12月底,商洛市共受理药品零售企业GSP认证申报资料245家(次),通过新版GSP认证的药品零售企业224家。

3月21日-25日,市局抽调10名检查员对全市7各县区的25家药品零售企业开展了飞行检查,由于上述药企均存在相关问题,该市局对25家药品零售企业处于以下处罚:

收回陕西怡康医药有限责任公司商洛名人街璞太和店、洛南益康大药房、洛南县王卓中西药店有限公司、商南县民心大药房、商南县康泰药店、柞水县乾佑宝泽琳大药房、柞水县民生大药房等7家企业《药品经营质量管理规范认证证书》。同时,对涉嫌存在违法行为的陕西怡康医药有限责任公司商洛名人街璞太和店等4家药店移交县区局依法处理

责令国药控股商洛大药房连锁有限公司连锁八部、洛南县百草春大药房、山阳仁济医药有限责任公司等18家企业对存在问题进行限期整改

检查中发现的问题:

1、质量管理和人员管理方面:各药品零售企业均按照要求制定了质量管理文件,但是质量管理人员对新版GSP的认识不够,对制定的文件学习不透,不能深刻领会掌握;对涉及质量体系的岗位人员培训不够,相关岗位的操作人员对新版GSP的规定和企业制定的文件要求一知半解,个别岗位的操作人员甚至不清楚GSP的相关要求和规定。部分企业配备的执业药师实践管理能力弱,不能按新版GSP要求履职尽责,存在不在岗和挂证现象;药品从业人员对计算机管理系统操作能力不强。

2、设施设备方面:部分企业未完全按照要求建立计算机系统可追溯的药品质量体系,甚至有先操作后补计算机记录的现象;认证时企业均按照要求配备了必要的设施设备,但认证后,个别企业的设施设备不能有效的运行,有的空调压缩机损坏,有的药品冷藏柜无外部显示功能,有的冷藏柜混存有食品等物品,有的计量器具未定期校准。

3、采购与验收方面:部分企业在药品购进中未按规定索取供货单位的资质,有的索取的供货方资格证件和销售人员法人授权委托书已过期或失效,有的质量保证协议未签字生效;部分企业在验收药品时索要的药品同批号检验报告书不全,甚至个别企业对个别品种的药品无法提供药品合法票据,现场检查中对存在个别品种无法提供药品合法票据的4家企业已实施了移交处理。

4、陈列与储存方面:部分企业对营业场所的温度监测和调控不及时、记录不规范,企业的环境卫生不够整洁;有的企业未严格执行药品分类陈列,对特殊管理的药品标示标识不规范。

5、销售管理方面:部分企业的证照悬挂不醒目,营业人员和执业药师未坚持挂牌上岗;未严格执行处方药凭处方销售规定,处方药销售管理不规范,拆零药品管理混乱。售后管理制度落实不到位,不良反应、召回记录不够规范。

内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)整理
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