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18家药企被评严重失信

国药汇2018-11-08 16:34:45


导读
广东省18家药企被撤销GSP证书,并被评为严重失信。


7月4日,广东省药监局发布2016年第11号公告,广东宏洲药业有限公司、揭阳市润丰医药有限公司、深圳市富海通医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其GSP证书。

截止至目前,据医药观察家网统计,广东省药监局今年共发布11个公告,撤销18家药企的GSP证书,并且均评定其等级为“严重失信”。

1
广东宏洲药业有限公司


  • 撤销日期:2016年7月1日

  • 许可证号:粤AA6630884

  • 证书编号:A-GD-14-0468

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动;
2.企业未根据在库药品的储存条件对库房温度进行有效调控;
3.企业购进的部分药品未能在企业的计算机系统中查询到购进、验收、养护、出库复核等记录;
4.企业购进的部分药品未按规定上传电子监管数据。

2
揭阳市润丰医药有限公司


  • 撤销日期:2016年7月1日

  • 许可证号:粤AA6631407

  • 证书编号:A-GD-15-0256

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1.企业销售部分药品未开具发票;
2.企业未根据在库药品的储存条件对库房温度进行有效调控;
3.企业未按规定对首营企业进行审核;
4.质量管理部门未按要求履行规定职责。

3
深圳市富海通医药有限公司


  • 撤销日期:2016年7月4日

  • 许可证号:粤AA7551237

  • 证书编号:A-GD-14-0458

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1. 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。

4
广州市康宁药业有限公司


  • 撤销日期:2016年6月27日

  • 许可证号:粤AA0201014

  • 证书编号:A-GD-14-0918

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1. 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。

5
广州市广增医药器械有限公司


  • 撤销日期:2016年6月23日

  • 许可证号:粤AA0200968

  • 证书编号:A-GD-14-0174

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1.企业未能依法诚实经营。存在挂靠经营、为他人经营提供证照行为,公司未经许可设置仓库。
2.企业未建立完善的计算机管理系统,未能对药品的购、销存、验收、保养进行完整准确的记录和管理。
3.企业未能建立真实完整的采购记录。销售药品未能做到票、账、货、款一致。
4.企业质量负责人药品质量管理没有裁决权,对违法行为没有制止。
5.质量管理部门未按要求履行规定职责。
6.企业负责人未能有效履行职责,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
7.企业计算机管理系统未能对药品的购进、验收、销售等进行真实、完整、准确记录和管理。
8.未按规定及时上传电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据。
9.药品未按温、湿度要求储存于相应的库房。

6
广州市朗臻医疗器械有限公司


  • 撤销日期:2016年6月27日

  • 许可证号:粤AA0201789

  • 证书编号:A-GD-14-0579

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1. 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。

7
广东康力医药有限公司药品物流配送中心


  • 撤销日期:2016年6月27日

  • 许可证号:粤AB0200806

  • 证书编号:A-GD-14-0546

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1. 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。



8
中山市同安医药连锁有限公司


  • 撤销日期:2016年6月2日

  • 许可证号:粤BA7600148

  • 证书编号:B-GD-16-032

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1.未在《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品。
2.未按规定及时上传电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据。
3.质量管理部门未能严格履行职责。

9
 广东利施达药业有限公司


  • 撤销日期:2016年5月19日

  • 许可证号:粤AA0200605

  • 证书编号:A-GD-14-0704

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1. 企业未开展质量管理体系的内审;
2.企业仓库的药品与非药品混放;
3. 企业未按规定对首营资料进行审核;
4.企业委托运输药品未与承运方签订运输协议;
5. 企业未建立完善的计算机管理系统,未能对药品的购、销存、验收、保养进行完整准确的记录和管理。

10
佛山市禅康药品销售有限公司


  • 撤销日期:2016年5月6日

  • 许可证号:粤AA7571046

  • 证书编号:A-GD-14-0759

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1. 企业未能依法诚实经营,计算机系统数据存在虚假欺骗行为;
2.质量负责人未能全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,对药品质量管理实行裁决权;
3. 企业销售部分药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》;
4. 企业采购部分药品未向供货单位索取发票。

11
 电白县利民药业有限公司


  • 撤销日期:2016年5月4日

  • 许可证号:粤AA6681137

  • 证书编号:A-GD-14-0908

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1. 企业销售部分药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》;
2. 企业采购部分药品未向供货单位索取发票;
3. 质量管理部门负责人为兼职人员;
4. 药品养护人员未根据在库药品的储存条件对库房温湿度进行有效监测和调控;
5.在仓库外发现不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录。

12
 宏康医药集团(深圳)有限公司


  • 撤销日期:2016年4月26日

  • 许可证号:粤AA7550922

  • 证书编号:A-GD-15-0020

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1.未在《药品经营许可证》核准的注册地址、仓库地址经营药品。
2.2014年12月31日以来没有上传电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据。

13
 深圳市国立堂医药有限公司


  • 撤销日期:2016年4月26日

  • 许可证号:粤BA7550206

  • 证书编号:B-GD-15-052

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1.该公司未实现对连锁门店的统一质量管理、统一采购、统一配送。
2.该公司质量负责人已离职,但该公司未任命新的质量负责人。
3.该公司未按规定审查供货单位销售人员的资质文件。
4.该公司质量管理机构未能有效履行对连锁门店的质量管理职责。

14
 广州健兰生物制品有限公司


  • 撤销日期:2016年4月11日

  • 许可证号:粤AA0200214

  • 证书编号:A-GD-14-0008

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1. 企业未能依法诚实经营,现场检查发现该公司2015年质量管理体系内审记录质量负责人签名不真实。
2. 企业销售药品未对采购单位的采购人员真实性进行审核。
3.未保存真实完整的温湿度记录。

15
 广州健安堂药业有限公司


  • 撤销日期:2016年3月15日

  • 许可证号:粤A A0200403

  • 证书编号:A-GD-14-1089

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1. 企业未能依法诚实经营。
2.质量负责人未按规定履行职责。
3.企业未能建立真实完整的采购记录。
4. 企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。
5.药品出库复核未建立完整记录。

16
 广东正美医药有限公司


  • 撤销日期:2016年3月9日

  • 许可证号:粤A A0200176

  • 证书编号:A-GD-14-0729

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1. 企业未能依法诚实经营。
2. 质量管理部门未按要求履行规定职责。
3. 企业未对个别首营企业的资质进行审核,部分资料不符合要求。
4.企业在库发现的不合格药品处理过程没有完整的手续和记录
5.企业将药品销售给不具备合法资格的单位。

17
 广州市龙祥药业有限公司


  • 撤销日期:2016年3月9日

  • 许可证号:粤AA0200797

  • 证书编号:A-GD-14-0999

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。
2.企业负责人未能提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3.该企业在未做首营品种审核的情况下购进药品,质量负责人未能在企业内部对药品质量管理实施裁决权。
4.质量管理部门未能有效开展质量管理工作,未能有效履行质量管理部门的职责。
5.企业销售的部分药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》,不能证明药品销售合法流向。

18
 深圳市明华堂大药房连锁有限公司


  • 撤销日期:2016年2月24日

  • 许可证号:粤BA7550214

  • 证书编号:B-GD-14-076

  • 信用评定等级(自撤证之日起生效):严重失信

  • 违法事实:


1.企业未对零售门店实行统一质量管理、统一采购和统一配送。
2.质量管理部门未按要求履行规定职责。
3.企业总部、配送中心(仓库)和零售门店之间未能实现信息传输和数据共享。
4.企业总部、配送中心(仓库)和零售门店的计算机系统未能对药品购进、验收、出库复核、配送等数据进行真实记录。

内容来源:医药观察家网(微信号:yyguancha)


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