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康弘药业2.3亿美元为康柏西普美国III期临床签服务商

MedMed医学传播时讯2020-10-18 14:39:59

文章来源:新浪医药新闻    作者:Holly



2017年11月13日,成都康弘药业集团股份有限公司发布公告称,全资子公司成都康弘生物科技有限公司(下称“康弘生物”)与美国INC Research, LLC.(下称“INC Research”),于2017年11月9日签署了本次服务的《主服务协议》及《工作陈述书》。


合同类型:临床试验服务协议


合同标的:INC Research为康弘生物提供康柏西普眼用注射液第III期临床试验服务


合同期限:《主服务协议》应于成都康弘药业集团股份有限公司董事会和股东大会批准本次服务交易后生效,期限为八(8)年。但如当时生效的特定工作陈述书未被终止,则《主服务协议》的条款和条件应继续适用于当时生效的工作陈述书。


合同金额:本项目总费用为227,691,421.66美元,视本次服务的具体进展分期支付。


INC Research 是一家合同研究组织,提供全面的临床研究和药品开发支持服务,包括统计计划与分析、数据管理、医学撰写、注册申报及支持、监查、药物警戒、中心实验室、临床供应与后勤支持、影像、研究者及中心选择与管理、以及与临床研究管理流程有关的其它服务。



目前康柏西普眼用注射液正在美国进行III期临床试验,INC Research向康弘生物提供临床试验研究服务,主要包括:


(1)康柏西普眼用注射液的第III期临床试验,


(2)向美国食品和药物管理局(“FDA”)提交生物制品许可申请(“BLA”)及向其他监管机构申请必要的上市许可,


(3)从FDA及其他监管机构获得上述上市许可。