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飞检,六药企被通报,其中一企业被收回GMP证书

GMP行业新闻2021-10-04 13:27:52


近日,广东省食品药品监督管理局 连发6个药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第39号、40号、41号、42号、47号及48号),5家由各市局监督整改,一家被收回GMP证书,详情如下:


特一药业集团股份有限公司


事由:2017年度药品GMP飞行检查

检查日期:2017年9月1日-2日



主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了生产车间(中药前处理及提取车间、中药饮片车间、制剂车间)、质量控制实验室、特殊药品库、原辅料仓、成品仓、药材仓,查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料,重点核查内容包括:特殊药品原料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

本次检查发现企业存在一般缺陷8项,符合药品GMP要求。


处理措施:由江门市食品药品监督管理局督促企业完成整改。


深圳信立泰药业股份有限公司


事由:2017年度药品GMP飞行检查

检查日期:2017年9月1日-2日


主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了生产车间(头孢类无菌原料药107车间、头孢类粉针剂206车间)、质量控制实验室、原辅料库、成品库,查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料,重点核查内容包括:物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理(灭菌柜确认、无菌过滤工艺验证、培养基模拟灌装实验等)、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省市局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

本次检查发现企业存在主要缺陷1项、一般缺陷7项,符合药品GMP要求。


处理措施:由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。


深圳科兴生物工程有限公司


事由:2017年度药品GMP飞行检查

检查日期:2017年9月1日-2日


主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了生产车间(初纯车间、精纯车间、配制车间、分装及冻干车间、灯检及包装车间)、质量控制实验室、原辅料库、成品库,查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料,重点核查内容包括:物料及菌种管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理(灭菌柜确认、培养基模拟灌装实验等)、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

本次检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷8项,符合药品GMP要求。


处理措施:由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。


广东恒诚制药有限公司


事由:2017年度药品GMP飞行检查

检查日期:2017年9月19日-20日


主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了生产车间(中药前处理和提取车间、丸剂车间、口服固体制剂车间)、质量控制实验室、原辅料库、药材库、成品库,查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料,重点核查内容包括:物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对市局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

 

本次检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷14项,符合药品GMP要求。


处理措施:由湛江市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

深圳市古方中药饮片有限公司



事由:2017年度药品GMP飞行检查

检查日期:2017年9月15日-16日


主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了饮片生产车间、中药材阴凉库、中药材库、成品库、成品阴凉库、化验室,抽查了有关管理文件、批生产记录、批检验记录等资料。本次检查发现企业中药饮片(净制、切制、炒制)存在严重缺陷1项、主要缺陷3项、一般缺陷6项,不符合药品GMP要求。


严重缺陷摘要如下:玉竹饮片(批号:20170301)生产所使用的玉竹原药材(批号:201702013)的物料进出库记录及台账不规范,不具可追溯性。


处理措施

(一)约谈企业有关负责人,于2017年11月28日收回该公司中药饮片(净制、切制、炒制)的《药品GMP证书》(证书编号:GD20150354)。


(二)由深圳市食品药品监管局督促企业整改,加强日常监管。


广东湛江吉民药业股份有限公司


事由:有因检查

检查日期:2017年11月17-18日


主要检查内容及发现问题

结合美国FDA警告信所提及的有关产品及问题,检查组现场检查了橡胶膏剂车间、激素类乳膏剂车间、软膏剂车间、口服液车间、中药前处理及提取车间、中药材库、液体原辅料库、固体物料库、成品库、质量控制室、留样室,抽查了有关管理文件、批生产记录、批检验记录等资料,重点核查内容包括:物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

 

本次检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷6项符合药品GMP要求


处理措施:由湛江市食品药品监督管理局督促企业完成整改。


而此前FDA针对该公司发布的警告信则表示该公司存在以下缺陷:


1、用错原料生产药品,本应该用氢化可的松生产的药品实际用了地塞米松。检查员询问时解释说翻译错了

2、产品放行前未检验

3、未进行工艺验证,也没有进行持续工艺确认。

具体见:【FDA警告信】广东湛江吉民药业股份有限公司