河南药企业虚拟社区

CFDA将对独一味口服制剂说明书进行修订,涉及数十家药企

医药观察家网2018-11-08 11:13:31

导读
日前,国家药监总局发布通知,根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对独一味口服制剂说明书进行修订。
以下为通知原文:

食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知

食药监办药化管〔2015〕18号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:


根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对独一味口服制剂说明书进行修订(具体修订要求见附件)。现请将如下事项通知行政区域内生产企业,并督促尽快完成:


一、在2015年4月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。


二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。


附件:独一味口服制剂(颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊)说明书修订要求

食品药品监管总局办公厅
2015年1月23日


-----------分割线-----------


通过查询药监总局官网数据显示,拥有独一味口服制剂(颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊)的企业有以下数十家:


序号

国产药品名称

批准文号

生产单位

1

独一味颗粒

国药准字Z20050671

康县独一味生物制药有限公司

2

独一味颗粒

国药准字Z20060126

河南辅仁堂制药有限公司

3

独一味颗粒

国药准字Z20100063

四川峨嵋山药业股份有限公司

4

独一味颗粒

国药准字Z20050506

河南省洛正制药厂

5

独一味颗粒

国药准字Z20050721

四川科伦药业股份有限公司

6

独一味颗粒

国药准字Z20060071

成都诺迪康生物制药有限公司

7

独一味颗粒

国药准字Z20050202

湖南方盛制药股份有限公司

8

独一味颗粒

国药准字Z20050535

陕西兆兴制药有限公司

9

独一味颗粒

国药准字Z20050354

大连奥泰药业股份有限公司

10

独一味颗粒

国药准字Z20050308

四川川大华西药业股份有限公司

11

独一味颗粒

国药准字Z20055420

西藏藏药集团股份有限公司

12

独一味颗粒

国药准字Z20050100

江西杏林白马药业有限公司

13

独一味颗粒

国药准字Z20090957

海南新世通制药有限公司

14

独一味颗粒

国药准字Z20090345

山西振东泰盛制药有限公司

15

独一味颗粒

国药准字Z20080339

青海普兰特药业有限公司

16

独一味颗粒

国药准字Z20080300

江西广信药业有限公司

17

独一味颗粒

国药准字Z20063770

广东万方制药有限公司

18

独一味颗粒

国药准字Z20120008

天津药业集团新郑股份有限公司

19

独一味颗粒

国药准字Z20060341

四川省三星堆制药有限公司

20

独一味颗粒

国药准字Z20060274

朝阳龙城制药有限公司

21

独一味颗粒

国药准字Z20090343

太阳石(唐山)药业有限公司

22

独一味软胶囊

国药准字Z20050608

康县独一味生物制药有限公司

23

独一味软胶囊

国药准字Z20050450

石家庄市华新药业有限责任公司

24

独一味软胶囊

国药准字Z20050446

山西黄河中药有限公司

25

独一味软胶囊

国药准字Z20050221

江苏万高药业有限公司

26

独一味软胶囊

国药准字Z20050076

海南葫芦娃制药有限公司

27

独一味软胶囊

国药准字Z20050735

辽宁仙草堂药业股份有限公司

28

独一味软胶囊

国药准字Z20050739

贵州益佰女子大药厂有限责任公司

29

独一味软胶囊

国药准字Z20050090

海南海神同洲制药有限公司

30

独一味软胶囊

国药准字Z20060040

江西欧氏药业有限责任公司

31

独一味软胶囊

国药准字Z20080574

四川科伦药业股份有限公司

32

独一味软胶囊

国药准字Z20080567

贵州顺健制药有限公司

33

独一味软胶囊

国药准字Z20070048

贵州地道药业有限公司

34

独一味软胶囊

国药准字Z20063765

杭州海王生物工程有限公司

35

独一味软胶囊

国药准字Z20040145

内蒙古康源药业有限公司

36

独一味咀嚼片

国药准字Z20050627

四川科伦药业股份有限公司

37

独一味咀嚼片

国药准字Z20090646

江苏迪赛诺制药有限公司

38

独一味咀嚼片

国药准字Z20090460

上海沁义南通药业有限公司

39

独一味咀嚼片

国药准字Z20090260

湖南方盛制药股份有限公司

40

独一味咀嚼片

国药准字Z20090156

宁夏康亚药业有限公司

41

独一味咀嚼片

国药准字Z20080583

太阳石(唐山)药业有限公司

42

独一味滴丸

国药准字Z20080236

海南赛立克药业有限公司

43

独一味滴丸

国药准字Z20080336

兰州和盛堂制药有限公司

44

独一味滴丸

国药准字Z20080472

甘肃河西制药有限责任公司

45

独一味滴丸

国药准字Z20090607

广东罗浮山国药股份有限公司

46

独一味滴丸

国药准字Z20090699

云南个旧生物药业有限公司

47

独一味丸

国药准字Z20080391

四川禾正制药有限责任公司

48

独一味丸

国药准字Z20090571

四川康定金珠制药有限责任公司

49

独一味丸

国药准字Z20090709

重庆市药研院制药有限公司

50

独一味片

国药准字Z44020946

广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

51

独一味片

国药准字Z10920029

康县独一味生物制药有限公司

52

独一味片

国药准字Z20073084

康县独一味生物制药有限公司

53

独一味泡腾片

国药准字Z20080510

山东绿因药业有限公司

54

独一味泡腾片

国药准字Z20080584

重庆陪都药业股份有限公司

55

独一味胶囊

国药准字Z10970053

康县独一味生物制药有限公司

56

独一味分散片

国药准字Z20100048

海南葫芦娃制药有限公司

57

独一味分散片

国药准字Z20050625

江西南昌制药有限公司

58

独一味分散片

国药准字Z20090324

山东仙河药业有限公司

59

独一味分散片

国药准字Z20090239

成都天银制药有限公司

60

独一味分散片

国药准字Z20090473

重庆希尔安药业有限公司

61

独一味分散片

国药准字Z20090193

江苏万高药业有限公司

62

独一味分散片

国药准字Z20090361

青岛金峰制药有限公司

63

独一味分散片

国药准字Z20090136

恒拓集团广西圣康制药有限公司

64

独一味分散片

国药准字Z20090359

广西万山红药业有限公司

65

独一味分散片

国药准字Z20083368

四川科伦药业股份有限公司

66

独一味分散片

国药准字Z20070047

河南天方药业中药有限公司


-----------分割线-----------


以下为《通知》附件


独一味口服制剂(颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊)说明书修订要求


一、【不良反应】项应当包括:


1.消化系统:胃(脘)不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等,有肝生化指标异常病例报告。


2.全身性反应:疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。


3.皮肤:皮疹、瘙痒等。


4.神经系统:头晕、头痛等。


5.心血管系统:心悸、胸闷等。


6.其他:有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。


二、【禁忌】项应当包括:


1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。


2.孕妇禁用。


三、【注意事项】项应当包括:


1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。


2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。


3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时,应立即停药并就医。