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17家药企,未提交自查报告,被药监列入重点检查对象

医药云端工作室2018-11-08 10:01:44

医药云端信息:挖掘趋势中的价值

来源:河南、福建、安徽三省药监局网站


【云端按语】国家药监局发布94号公告, 对药品流通领域10大违法行为进行整治,限5月31日前各批发企业自查并提交报告,到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象。


各省市全面贯彻文件精神,福建省药监局更是在端午节假期的最后一天公布了首批重点检查名单(4家公司),为全国首例!


紧接着,河南省药监局也在端午节收假后公布了该省重点检查对象,共有13家药械企业列入了名单(含体外诊断试剂)。


与此同时,安徽省药监局对该省两家药品批发企业实施飞行检查,确认不符合《药品经营质量管理规范》,收回GSP证书。


作为两票制的配套工程,重点打击“挂靠走票”的94号公告逐步在各省落地执行,围绕着“证、货、票、款、账”5个要素的检查也一步步走进医药人的工作圈。医药行业当务之急不是抱怨,而是要审视自身的经营行为是否合规。


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附:


福建省关于未按规定要求提交《药品流通领域违法经营行为企业自查报告》企业名单的公告


根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)的要求,药品批发经营企业应当在2016年5月31日前向食品药品监管部门提交自查报告,现将未按规定时间要求提交自查报告的企业名单公布如下:


福州市:福建宝林药业有限公司

泉州市:福建众生医药有限公司、福建省恒辉生物医药有限公司

宁德市:福建省闽浙医药有限责任公司


特此公告!


福建省食品药品监督管理局

 2016年6月8日




河南省食品药品监督管理局关于公开未上报药品流通领域
违法经营行为集中整治自查报告企业名单的公告


依据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,药品批发企业应在2016年5月31日前完成自查报告,到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单并列为重点检查对象。现将未按规定上报的企业名单公布如下:


1.三门峡神州医药有限责任公司

2.安阳医药采购供应站有限公司

3.河南恒鑫药业有限公司

4.本草堂药业有限责任公司

5.鹤壁药材有限责任公司

6.河南新众康医药有限公司

7.濮阳市科卫医疗器械有限公司(体外诊断试剂)

8.濮阳市康盛医疗用品有限公司(体外诊断试剂)

9.河南省佳晟商贸有限公司(体外诊断试剂)

10许昌市三川医疗科技有限公司(体外诊断试剂)

11.漯河美康医疗器械有限公司(体外诊断试剂)

12.河南省超意医疗器械有限公司(体外诊断试剂)

13.周口市长江医疗器械有限公司(体外诊断试剂)


2016年6月7日


安徽省食品药品监督管理局关于收回安徽瑞泰药业有限公司等2家药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证证书的通告

2016年 第33号


2016年6月2日,安徽省食品药品监督管理局组织监督检查组,依据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),以飞行检查的方式对安徽瑞泰药业有限公司、安徽阜阳润生源药业有限公司进行了监督检查。检查发现上述2家企业均不同程度存在违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局令第13号)的情形。


根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)第四十条,《安徽省<药品经营质量管理规范(2012修订)>现场检查指导原则》(皖食药监审秘〔2014〕237号)之规定,经研究,确认安徽瑞泰药业有限公司、安徽阜阳润生源药业有限公司等2家药品经营行为企业不符合《药品经营质量管理规范》。


依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》(皖食药监药化流〔2014〕26号),安徽省食品药品监督管理局依法收回上述2家药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》。


  安徽省食品药品监督管理局

           2016年6月8日


(公开属性:主动公开)


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