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渭南食药监:撤销恒康医药分店等12家药店GSP证书

渭南日报2018-11-08 15:26:27

渭南市药监局发布2017年第一批药品飞行检查结果通告


7月4日—8日,

经过对临渭区、高新区、经开区、华州区、蒲城县、富平县的25家药品零售企业GSP认证执行情形开展了飞行检查。

12家企业被撤销GSP证书,收回GSP证书10家,限期整改3家



期间,

我市食药局按照“双随机”的原则,

实行异地交叉检查,

采取“两不一直”

(即事先不通知被检查企业、事先不通知当地监管部门,直接奔赴现场)的方式,

重点对药品购销渠道和票据管理、所营药品合法性、冷藏药品收货及储存管理、处方药销售管理等进行检查。



经检查,大部分药店能够按照《药品经营质量管理规范》的要求依法经营,质量管理意识普遍增强,药品流通秩序明显好转,但也有部分药店认证后出现管理“滑坡”现象,共撤销12家GSP证书,收回10家GSP证书,限期整改3家。


市食药局将对撤销、收回GSP证书的企业负责人和辖区监管责任人进行集体约谈,由辖区食药监局督促停业整顿,积极整改,待重新验收合格后,方可开门营业。对撤销GSP证书的企业要求整改3个月后进行重新认证。(记者 杨晓妍)


存在药品质量安全风险,主要有以下几各方面:


↓↓↓


       1、药品购进渠道不规范,特殊是中药饮品非法购进现象比较严重。

  2、购进药品未索取发票,票账货不相符。

  3、未按划定应用盘算机系统对药品经营全过程进行质量管理。

  4、超范围、超方式经营药品。

  5、执业药师、质量管理职员不在职在岗。

  6、企业对员工的培训工作抓得不够。

  7、药品购进、验收、销售管理不规范。

  8、药品分类管理不规范。

  9、药品未能按要求进行贮存。



违反规定门店


     对违反《药品经营质量管理规范》情况较为严重的陕西三石医药连锁有限公司十五店、渭南市临渭区回春堂药店、渭南市临渭区瑞安药店、陕西凯莱医药连锁有限责任公司康平大药房连锁店、渭南市经开区辛市镇同康药店、蒲城县京景药店、富平县恒康医药连锁有限公司人民路店、富平县盛春堂医药有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司富平县杜村东街店、陕西凯莱医药连锁有限公司华县康乐连锁店、陕西凯莱医药连锁有限公司昊晨连锁店、华县平价中心大药房12家企业,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条,撤销其GSP证书,停业整顿。


  渭南康众医药有限责任公司、渭南市高新区福来乐大药房、渭南经开区德振堂大药房、蒲城县东大街爱心药店、蒲城县忠顺堂医药连锁有限责任公司罕井连锁店、渭南市三秦济生堂医药连锁有限责任公司蒲城美泰店、富平县药材公司康乐药店、渭南市三秦济生堂医药连锁有限责任公司富平县车站大街东店、华州区新特药店、华县中医院中西大药房10家企业,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条,收回其GSP证书,停业整顿。


    对渭南市临渭区西三路痊愈药店、渭南市临渭区同济医药超市、蒲城益康大药房有限公司3家企业,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条,责令企业对存在问题限期整改。



What:GSP认证


       GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。




来源/综合渭南日报 渭南食药监 

编辑/左超君 审核/吕佳



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