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161款创新医疗器械进入特别审批!

广州志恒医疗2018-12-05 09:52:38

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来源:筑医台


自2014年至今,CFDA批准了美敦力、波科、雅培、联影、微创、威高等130多家国内外械企的161款创新医械产品进入特别审批通道。

1月24日,CFDA医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第2号)》,上海睿刀医疗科技有限公司、BioFire Diagnostics, LLC的2款创新医械产品将进入特别审批通道!

自2014年至今,CFDA批准了美敦力、波科、雅培、联影、微创、威高等130多家国内外械企的161款创新医械产品进入特别审批通道。其中2017年批准了64款,2016年批准了45款,2015年批准了29款,2014年批准了17款。

具体名单如下:

批次

申请人

产品名称

2018年第2号

上海睿刀医疗科技有限公司

复合陡脉冲治疗设备

BioFire Diagnostics, LLC

脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

2018年第1号

上海联影医疗科技有限公司

医用直线加速器系统

Edwards Lifesciences LLC

经导管心脏瓣膜及附件

北京博辉瑞进生物科技有限公司

吻合口加固修补片

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统

2017年第10号

南京微创医学科技股份有限公司

内窥式光学相干断层成像系统

Lombard Medical, Ltd.

腹主动脉覆膜支架系统

南京沃福曼医疗科技有限公司

血管内断层成像系统

华大生物科技(武汉)有限公司

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

W.L.Gore & Associates,  Inc.

球囊扩张血管内覆膜支架系统

北京汇福康医疗技术股份有限公司

神经套接管

无锡帕母医疗技术有限公司

多极同步肺动脉射频消融导管

2017年第9号

北京三联永汇医疗科技有限公司

无创血糖仪

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

压力感知磁定位灌注射频消融导管

康膝生物医疗(深圳)有限公司

胶原蛋白软骨再生载体

2017年第8号

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

直管型胸主动脉覆膜支架系统

深圳硅基仿生科技有限公司

植入式视网膜电刺激器

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

心血管光学相干影像系统

北京北方腾达科技发展有限公司

一次性可视内窥镜导管

山东威高手术机器人有限公司

内窥镜手术器械操控系统

厦门飞朔生物技术有限公司

人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)

长治市久安人工心脏科技开发有限公司

心室辅助系统-植入式轴流血泵

2017年第7号

先健科技(深圳)有限公司

髂动脉分叉支架系统

2017年第6号

医达极星医疗科技(苏州)有限公司

IQQA-Guide三维影像术中导航系统

江西医为特科技有限公司

泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统

Medtronic,  Inc.

肾动脉交感神经多极射频消融导管系统

珠海通桥医疗科技有限公司

取栓支架

苏州景昱医疗器械有限公司

用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统

上海脉全医疗器械有限公司

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

上海普实医疗器械科技有限公司

左心耳封堵器系统

2017年第5号

序康医疗科技(苏州)有限公司

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

杭州亚慧生物科技有限公司

外科手术封合剂

2017年第4号

北京诺特斯科技有限公司

低温等离子手术系统

博动医学影像科技(上海)有限公司

定量血流分数测量系统

美敦力医疗器械(成都)有限公司

吸附式血液透析系统

上海联影医疗科技有限公司

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

北京阿迈特医疗器械有限公司

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

北京数字精准医疗科技有限公司

近红外荧光成像系统

2017年第3号

南京世和医疗器械有限公司

肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

南京科维思生物科技股份有限公司

芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统

上海形状记忆合金材料有限公司

左心耳封堵器

基蛋生物科技股份有限公司

生化免疫定量分析系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

无菌心耳夹及输送系统

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

博尔诚(北京)科技有限公司

胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)

广州市丰华生物工程有限公司

新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)

2017年第2号

浙江归创医疗器械有限公司

药物洗脱外周血管支架系统

上海潓美医疗科技有限公司

氢氧气雾化机

广州市康立明生物科技有限责任公司

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

华科精准(北京)医疗科技有限公司

神经外科机器人导航定位系统

天津精耐特基因生物技术有限公司

GNAS基因突变检测试剂盒

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

浙江巴泰医疗科技有限公司

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

腹主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

肾动脉射频消融导管

Ubiosis  Co.Ltd

胶原蛋白软骨再生载体

2017年第1号

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

经导管主动脉瓣系统

上海百心安生物技术有限公司

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

上海爱立峰医疗科技有限公司

介入术中磁共振系统

北京万孛力医疗器械有限公司

低能量脉冲式超声波治疗仪

广东中能加速器科技有限公司

SPACO OMX6i医用电子直线加速器

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

低温冷冻手术系统(包含一次性使用无菌冷冻消融针)

广州佰奥廷电子科技有限公司

皮肤光声显微成像仪

苏州茵络医疗器械有限公司

外周血管支架系统

康沣生物科技(上海)有限公司

Cryofocus冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管)

深圳市慧康精密仪器有限公司

冲击波治疗仪

杭州诺茂医疗科技有限公司

左心耳封堵器系统

2016年第11号

江苏尼科医疗器械有限公司

脑血栓取出装置

2016年第10号

杭州承诺医疗科技有限公司

骶神经刺激系统

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统

南京沃福曼医疗科技有限公司

血管内断层成像导管

北京联众泰克科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

St.JudeMedical

无导线心脏起搏器及系统

杭州优思达生物技术有限公司

恒温扩增多段磁导核酸分析仪

上海云泽生物科技有限公司

活化CD4细胞三磷酸腺苷(ATP)检测试剂盒(化学发光法)

2016年第9号

上海移宇科技有限公司

动态血糖监测系统

上海心瑞医疗科技有限公司

封堵器系统

上海安通医疗科技有限公司

多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪

2016年第8号

心诺普医疗技术(北京)有限公司

微孔灌注肾动脉消融导管

广州燃石医学检验所有限公司

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法)

W.L.GORE & ASSOCIATES,  INC.

分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统

CARDIATIS SA

主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统

2016年第7号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

先健科技(深圳)有限公司

植入式心脏起搏器

Boston Scientific Corporation

经导管主动脉人工瓣膜

上海微创医疗器械(集团)有限公司

经导管主动脉瓣膜及输送系统

先健科技(深圳)有限公司

卵圆孔未闭封堵器

BioNTech Diagnostics GmbH

人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京纳捷诊断试剂有限公司

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针“磁珠-管法”)

北京中仪康卫医疗器械有限公司

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

2016年第6号

北京品驰医疗设备有限公司

骶神经刺激系统

2016年第5号

苏州同心医疗器械有限公司

心室辅助装置

北京固圣生物科技有限公司

髋关节假体系统

浦易(上海)生物技术有限公司

全降解鼻窦药物支架系统

武汉昊博科技有限公司

肝脏储备功能检测仪

宁波胜杰康生物科技有限公司

腔内肿瘤冷冻消融导管

深圳市晋百慧生物有限公司

miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法)

2016年第4号

苏州贝康医疗器械有限公司

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

山东华安生物科技有限公司

生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统

2016年第3号

明峰医疗系统股份有限公司

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

深圳迈普再生医学科技有限公司

无张力尿失禁悬吊系统

2016年第2号

先健科技(深圳)有限公司

药物洗脱外周球囊导管

广东永士达医疗科技有限公司

用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统

金仕生物科技(常熟)有限公司

瓣膜成形环

中奥汇成科技股份有限公司

钛合金髋关节镀膜球头

重庆润泽医药有限公司

多孔钽骨填充材料

2016年第1号

浙江归创医疗器械有限公司

药物洗脱PTA球囊扩张导管

微创神通医疗科技(上海)有限公司

血管重建装置

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

一次性可吸收钉皮下吻合器

北京永新医疗设备有限公司

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

2015年第8号

重庆永仁心医疗器械有限公司

植入型左心室辅助人工心脏

广州卫视博生物科技有限公司

折叠式人工玻璃体

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

药物球囊扩张导管(商品名:ReewarmPTX)

北京柏惠维康科技有限公司

无框架脑立体定向手术系统

北京品驰医疗设备有限公司

迷走神经刺激系统

北京毅新博创生物科技有限公司

 二十项耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片-飞行时间质谱法)

2015年第7号

Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.

二尖瓣成形夹及导管输送系统 

Medtronic Inc.

MicraTM经导管植入式无导线起搏系统

2015年第6号

博奥生物集团有限公司

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) 

深圳华因康基因科技有限公司

人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

北京华脉泰科医疗器械有限公司

腹主动脉覆膜支架系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

分支型主动脉覆膜支架及输送系统(商品名:Castor)

2015年第5号

Endologix International Holdings B.V.

血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular  Aneurysm Sealing System) 

上海松力生物技术有限公司

外科生物补片(膀胱、腹壁修补专用)

江苏益通生物科技有限公司

医用人工神经移植物

2015年第4号

青岛中皓生物工程有限公司

三aPCS型角膜基质替代物

明峰医疗系统股份有限公司

正电子发射断层成像装置

深圳市先亚生物科技有限公司

红细胞寿命测定仪

北京天智航医疗科技股份有限公司

外科手术机器人定位系统

2015年第3号

上海微创电生理医疗科技有限公司

三维心脏电生理标测系统

武汉杨森生物技术有限公司

三层仿生小口径人造血管

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

人工晶状体

江苏苏州杰成医疗科技有限公司

介入人工生物心脏瓣膜

2015年第2号

北京先瑞达医疗科技有限公司

药物洗脱外周球囊扩张导管

上海五色石医学研究有限公司

SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)

Abbott Vascular

全吸收式生物血管支架系统

2015年第1号

苏州信迈医疗器械有限公司

具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪

博奥生物集团有限公司

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

天津市同业科技发展有限公司

儿童型智能控制洗胃机

2014年第7号

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

脱细胞角膜基质

西安金磁纳米生物技术有限公司

MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

2014年第6号

东莞宜安科技股份有限公司

可降解镁骨内固定螺钉

常州华森医疗器械有限公司

胸骨板

2014年第5号

先健科技(深圳)有限公司

可吸收药物冠脉支架系统

武汉亚心医疗科技有限公司

肺动脉带瓣管道

科宁(天津)医疗设备有限公司

锥光束乳腺CT(科宁锥光束乳腺三维成像系统)

博尔诚(北京)科技有限公司

大肠癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)

2014年第4号

青岛宇明生物技术有限公司

组织工程人角膜内皮

2014年第3号

广州优得清生物科技有限公司

生物型人工角膜

2014年第2号

北京赛奇科科技有限公司

脑硬膜防渗医用涂敷系统

中山大学达安基因股份有限公司

21三体、18三体和13三体检测试剂盒

深圳华因康基因科技有限公司

基因测序仪

苏州景昱医疗器械有限公司

具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统

先健科技(深圳)有限公司

左心耳封堵器系统

杭州启明医疗器械有限公司

经皮介入人工心脏瓣膜系统

2014年第1号

山东赛克赛斯药业科技有限公司

可吸收硬脑膜封合医用胶




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