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民生药业“零缺陷”通过美国FDA检查

杭州国资2018-11-08 09:47:29

日前,杭州民生药业有限公司国际化项目民生滨江制药有限公司(以下简称“民生滨江制药”)以“零缺陷”通过了美国卫生与人类服务部食品药品管理局(英文简称为FDA)为期5天的动态现场检查,这是该公司第四次接受并通过美国FDA检查官的现场检查。

此次以“零缺陷”的成绩通过FDA现场检查,进一步提升了民生滨江制药cGMP(cGMP是目前美欧日等国执行的国际领先的动态药品生产管理规范)平台对外合作的层次,同时也为确保公司继续进军美国高端仿制药市场,以及通过双报(美国食品药品管理局和国家食品药品监督管理总局同时申报)实现国内品种一致性评价快速获批夯实了基础。

“让美国人用中国人生产的药品!”是民生药业公司董事长竺福江经常说的一句话,也是中国制药人的梦想之一。2011年公司第一个处方药通过美国FDA认证,2013年在美国成功销售;2017年其生产的高端制剂药品出口美国。在实现制剂药品国际化的道路上,公司将与其他中国制药企业一起坚持不懈,继续前行!

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