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北京康信科威医药科技有限公司对万荣县疾控中心重组人员抗狂犬病单抗(rhRIG)临床研究项目进行现场稽查

健康万荣2020-03-13 09:35:18



受山西省疾病预防控制中心和北京疫苗临床评价中心委托,万荣县疾病中心于2015年承担华药重组人员抗狂犬病单抗(rhRIG)临床研究项目的现场研究工作。该项目于2015年5月13日启动。7月5日完成。共招募研究对象452人,初筛排除15人(其中:抗体阳性5人、抗体临界值7人、尿妊娠阳性3人),体格检查排除197人,合计排除212人,实际入组240人,完成研究238人,脱失2人,脱失率0.84%。

3月14~15日,华北制药集团委托北京康信科威医药科技有限公司沈玉红等一行八人,对我中心单抗临床研究项目工作,从项目文件(ICF、受试者日记、实验室检测、eCRF等)、临床试验合规性、临床试验实施(方案执行依从性、操作实施规范性)、原始数据及原始记录检查和溯源、设施设备和试验流程、生物样本采集处理保存和运输、试验用疫苗管理、安全性事件的记录与上报、监查工作及监查报告等九个方面对整个项目工作开展全面稽查,并进行了现场交流反馈。稽查组在肯定我们工作的同时,也指出了我们工作中存在的问题。我们将对照稽查报告认真加以整改,并在以后的项目工作中杜绝类似问题的发生。






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