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江西省第3期药品质量公告:假冒药品9批、不符合规定药品170批

中国医药报2019-03-18 14:34:27

10月8日,江西省食品药品监管局发布江西省药品质量公告(2016年第3期、总第48期)。


为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据法律法规和江西省药品抽验计划,江西省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验。


本期公告涉及不符合规定药品170批、假冒药品9批。不符合规定药品主要是性状、水分、含量测定、装量差异、牛皮源成分、重量差异等项目不合格。


对本期公告涉及的不符合规定药品、假冒药品,相关市(县、区)药品监管部门已采取了必要的控制措施,对相关单位依法进行了查处。 


2016年第3期药品质量公告假冒情况汇总表

序号标示药品名称标示生产单位标示批号规格被抽样单位不符合规定项目
1沉香亳州市万珍中药饮片厂(假冒)140901中药饮片瑞昌市医药有限公司性状、检查松香(1)化学反应、(2)薄层色谱、(3)液相色谱
2朱砂湖南省湘潭市滴水化工厂(假冒)/中药饮片万载县红十字会医院性状、鉴别、检查、含量测定
3朱砂湖南省湘潭市滴水矿山经营部(假冒)/中药饮片万载县春天大药房性状、鉴别、检查、含量测定
4朱砂湖南省湘潭市滴水化工厂(假冒)/中药饮片江西省万载中医院性状、鉴别、检查、含量测定
5山茱萸樟树市庆仁中药饮片有限公司(假冒)1509268中药饮片分宜县湖泽镇中心卫生院杂质
6金钱白花蛇江西樟树市庆仁中药饮片有限公司(假冒)中药饮片江西良芝药业连锁有限公司于都康华店性状
7肉苁蓉陕西龙力药业有限责任公司(假冒)151101中药饮片九江市第三人民医院性状、总灰分
8法半夏陕西龙力药业有限责任公司(假冒)151101中药饮片九江市第三人民医院性状、鉴别(2)薄层色谱
9射干湖南省南国药都中药饮片有限公司(假冒)150901中药饮片峡江县中医院性状


2016年第3期药品质量公告不符合规定情况汇总表

序号标示药品名称标示生产单位标示批号规格被抽样单位不符合规定项目
1藿香清胃胶囊吉林省大峻药业股份有限公司20140804/149每粒装0.32g赤田镇赤田村卫生所装量差异
2藿香正气水四川德元药业集团有限公司150309每支装10ml奉新县义良药店装量
3藿香正气水江西远东药业有限公司140630每支装10ml宜丰县九九红铭都药房装量
4灭菌注射用水广东南国药业有限公司14112622ml/支江西凯天医药有限公司可见异物
5独一味软胶囊贵州顺健制药有限公司201504070.5g萍乡众旺医药有限公司装量差异 
6枸杞子江西药都中药饮片有限公司20150401中药饮片九江杏林大药房连锁有限公司性状
7法半夏江西省玉山东港中药饮片有限公司D1501006中药饮片都昌县中医院鉴别(2)薄层色谱
8乳香江西樟树葛玄中药饮片有限公司20150201中药饮片江西同德医药有限公司性状、检查松香酸(1)薄层色谱、(2)液相色谱
9皂角刺江西药都中药饮片有限公司20141001中药饮片广丰县永丰街道陈英中西医诊所性状
10内消瘰疬丸兰州太宝制药有限公司73130412每10丸重1.85g江西五洲康连锁大药房有限公司共青总店水分
11止痛化癥胶囊通化茂祥制药有限公司140601每粒装0.3g乐平市益众大药房水分、装量差异
12六味地黄丸江苏平光信谊(焦作)中药有限公司131104每丸重9g昌江区阳光门诊部水分
13藿香正气丸吉林省正辉煌药业有限公司20130802每8丸相当于原生药3g乐平市涌山镇心贴心药房水分
14咳特灵胶囊福建省泉州恒达制药有限公司20141204/乐平市临港镇谢建民中西医结合卫生所水分
15烫水蛭江西致和堂中药饮片有限公司150601中药饮片江西众欣大药房连锁有限公司总灰分
16牡丹皮江西致和堂中药饮片有限公司150601中药饮片江西众欣大药房连锁有限公司性状
17柴胡江西樟树葛玄中药饮片有限公司20150103中药饮片江西省抚州市临川区人民医院性状
18朱砂(水飞)江西樟树天齐堂中药饮片有限公司1301001中药饮片抚州市春天平价药房连锁有限公司新剪子口店808猩红
19朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭市滴水工厂/中药饮片赣州市协记大药房有限公司东桥店高效液相色谱
20朱砂湖北金贵中药饮片有限公司90401中药饮片江西中联医药连锁有限公司赣州文明大道店高效液相色谱
21朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭市滴水化工厂/中药饮片江西太极大药房连锁有限公司赣州羊城店高效液相色谱
22朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭滴水矿山经营部/中药饮片江西良芝药业连锁有限公司赣州西郊路店高效液相色谱
23朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭市滴水化工厂/30g/袋赣县春晖大药房高效液相色谱
24朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭市滴水化工厂/30g/袋赣州天宝医药零售连锁有限公司赣县心连心店高效液相色谱
25朱砂(水飞朱砂)湖南省湘潭市滴水矿山经营部/28g/袋赣县明冬壹药材栈高效液相色谱
26白果江西华城门药业有限公司14120401中药饮片会昌县城吉泰大药房性状、霉粒
27朱砂江西樟树天齐堂中药饮片有限公司1208003/江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司遂川县总店808猩红、含量测定
28射干江西药都中药饮片有限公司20150901中药饮片吉安普济门诊部性状
29维生素B2片华中药业股份有限公司201506255mg上高县九九红大药房重量差异
30麝香接骨胶囊吉林省辉南辉发制药股份有限公司105141001每粒装0.3g高安仁德医院装量差异、水分
31参鹿扶正胶囊青海鲁抗大地药业有限公司20140703每粒装0.35g 高安市好医生大药房性状、水分
32朱砂江西樟树天齐堂中药饮片有限公司1301001
   
   
中药饮片上饶县聚善堂药房广场店808猩红
33复方黄连素片吉林天强制药有限公司150802每片含盐酸小檗碱30mg吉安普济门诊部性状
34断血流胶囊吉林敖东集团力源制药股份有限公司141202每粒装0.35g江西华太大药房连锁有限公司潭山德信店性状、装量差异、水分
35感冒清热颗粒山东昊福药业集团制药有限公司20150173每袋装12g江西丰成医药有限公司装量差异
36佛手江西樟树葛玄中药饮片有限公司2012120102中药饮片分宜永珍堂大药房有限责任公司性状
37预知子江西樟树天齐堂中药饮片有限公司1408006中药饮片宜春市昌盛大药房有限公司分宜钤阳路店性状
38白鲜皮江西樟树葛玄中药饮片有限公司20140902中药饮片分宜县双林镇中心卫生院性状
39醋柴胡江西樟树葛玄中药饮片有限公司20140707中药饮片分宜永珍堂大药房有限责任公司性状
40白鲜皮江西樟树葛玄中药饮片有限公司20150301中药饮片分宜县高岚乡卫生院性状
41炒酸枣仁江西樟树葛玄中药饮片有限公司20150301中药饮片分宜县杨桥镇中心卫生院性状
42僵蚕江西致和堂中药饮片有限公司150501中药饮片江西众欣大药房连锁有限公司性状、 总灰分
43平贝母江西致和堂中药饮片有限公司150301中药饮片江西众欣大药房连锁有限公司性状
44沉香江西致和堂中药饮片有限公司150401中药饮片景德镇市心贴心大药房有限公司性状
45沉香江西乐康中药饮片有限公司12030087中药饮片景德镇市皮肤病医院性状
46全蝎广东天诚中药饮片有限公司150101中药饮片龙南县人民医院水溶性无机盐
47鹿角胶河南百年一笑堂药业有限公司140103每块重6克龙南县老百姓大药房万寿堂药房牛皮源成分
48维生素K1注射液山东益康药业股份有限公司214061211ml:10mg龙南县康立医药有限责任公司有关物质、可见异物
49盐酸多巴酚丁胺注射液马鞍山丰原制药有限公司140708-1按C18H23NO3计算  2ml:20mg龙南县人民医院性状、可见异物
50白附片黄冈金贵中药产业发展有限公司D4090101中药饮片分宜县操场乡中心卫生院性状
51牡丹皮江西樟树葛玄中药饮片有限公司20150308中药饮片江西百惠康大药房连锁有限公司新余健康店性状
52逍遥丸长春人民药业集团有限公司20141001每8丸重1.16克(相当于原药材3克)渝水区团结西路便民药店水分
53维生素B1片华中药业股份有限公司2015063310毫克新余市渝水区水北镇中心卫生院重量差异
54合欢皮安徽亳源药业饮片有限公司1505001中药饮片九江市中医医院性状
55白鲜皮江西顺福堂中药饮片有限公司150801中药饮片乐安县德顺医药有限公司性状
56麸炒枳壳江西顺福堂中药饮片有限公司151003中药饮片江西省乐安县中医院含量测定
57桔梗亳州市惠康中药饮片有限公司151201中药饮片江西新生命制药有限公司浸出物
58富氧空气(93%氧)赣南医学院第一附属医院生产日期:2016.4.8/赣南医学院第一附属医院鉴别、含量测定
59富氧空气(93%氧)赣州市人民医院生产日期:2016.4.14/赣州市人民医院鉴别、含量测定
60炎立消胶囊通化久铭药业有限公司141105 60每粒装0.25g龙南县康立医药有限责任公司水分、装量差异
61五味子亳州市百胜医药有限公司/中药材南京同仁堂(赣州)九连山药业有限公司性状、杂质
62鹿角胶河南百年一笑堂药业有限公司130443每块重6克于都一心大药房牛皮源成分
63醋乳香江西彭氏国药堂饮片有限公司15072301中药饮片于都县中医院性状
64地龙亳州市佰世信中药饮片有限公司150201中药饮片于都真爱妇科医院性状、总灰分、酸不溶性灰分
65酸枣仁江西宏洁中药饮片有限公司P201510304中药饮片于都东方医院性状
66甜石莲樟树市庆仁中药饮片有限公司1409199中药饮片赣州大参林华尔康连锁药店有限公司宁都胜利店性状
67法半夏江西药都中药饮片有限公司20150601中药饮片德兴市益康药店性状
68双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜樟树恒欣印业有限公司2015090880mm×120mm江西铜鼓仁和制药有限公司水蒸气透过量
69口服液体药用聚酯瓶江西春岚药用塑料制品有限公司15072002120ml江西民济药业有限公司正己烷
70双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜江西省建达包装有限公司150706910cm×5.5c江西众心堂制药有限公司氧气透过量
71阿胶河北东汝阿胶有限公司20141201/定南县保和堂药店牛皮源成分
72阿胶石家庄华鹏药业有限公司131120/定南县保和堂药店牛皮源成分
73阿胶河北东汝阿胶有限公司20141201/赣州市惠人大药房零售连锁有限公司惠城店牛皮源成分
74阿胶石家庄华鹏药业有限公司140405/定南县明珍堂大药房零售连锁有限公司建设西路分店牛皮源成分
75鹿角胶湖北华光制药有限责任公司121002每块重6g赣州市华宁康医药专售连锁有限公司第一药店牛皮源成分
76鹿角胶河南百年一笑堂药业有限公司140104每块重6g大余县赣源医药有限公司东山门药店牛皮源成分
77龟甲胶河北东汝阿胶有限公司20140501/大余县赣源医药有限公司东山门药店牛皮源成分
78止痛化癥胶囊通化茂祥制药有限公司141001每粒装0.3g铜鼓县百姓药房水分、装量差异
79龟甲胶河南百年一笑堂药业有限公司140503/铜鼓县百姓药房牛皮源成分
80龟甲胶河南百年一笑堂药业有限公司140505/宜春市神农堂大药房牛皮源成分
81婴儿健脾散江苏颐海药业有限责任公司140701每袋装0.5g宜春市神农堂大药房水分
82龟甲胶山东一笑堂阿胶集团百年制药有限公司141202/江西众康大药房有限公司肿瘤医院店牛皮源成分
83木香顺气丸河北凯诺制药有限公司20150209每100丸重6g江西省芦溪县立新药业有限公司装量差异、水分
84甘草酸二铵注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司150915014110ml:50mg芦溪县南坑中心卫生院可见异物
85麝香风湿胶囊吉林省华侨药业有限公司20130902每粒装0.3g江西省芦溪县立新药业有限公司装量差异
86益母草颗粒(无蔗糖)江西品信药业有限公司150702每袋装5g(无蔗糖)江西凯天医药有限公司装量差异
87香连丸湖北香连药业有限责任公司2015060115g/瓶萍乡众旺医药有限公司性状
88感冒灵颗粒广西忠宁制药有限公司151003每袋重10g江西盛和医药连锁有限公司吉安县店装量差异
89僵蚕安徽济顺中药饮片有限公司150801中药饮片江西志翔医药有限公司性状
90炒白芍江西兆升中药饮片有限公司20160301中药饮片吉安市妇幼保健院含量测定
91平贝母江西康庆堂中药饮片有限公司20150201中药饮片城北办堆上村第一卫生所水分
92白鲜皮江西华城门药业有限公司14090401中药饮片新余市渝水区人和乡卫生院性状、镁盐、铝盐
93小活络丸四川大千药业有限公司150602每丸重3克渝水区胜利北路广济大药房霉菌、酵母菌数
94保和丸(水丸)江苏平光信谊(焦作)中药有限公司141101每袋装6克江西玖玖同欣大药房有限公司新余店装量差异
95止咳宁嗽胶囊吉林吉春制药股份有限公司140102每粒装0.25克城北办堆上村第一卫生所装量差异
96血栓心脉宁胶囊吉林省辉南辉发制药股份有限公司102140404每粒装0.5g江西青春康源大药房连锁有限公司新余店装量差异
97白鲜皮樟树市庆仁中药饮片有限公司1601200中药饮片江西久鑫医药有限公司性状、镁盐、铝盐、总灰分
98八珍益母丸药都制药集团股份有限公司110902每袋装6克江西同德医药有限责任公司水分、装量差异
99熟地黄江西古方原中药饮片有限公司201602001中药饮片江西同德医药有限责任公司总灰分
100复方丹参片河南省康华药业股份有限公司15062101相当于饮片0.6克乐安县敖溪镇潭港卫生院县城门诊含量测定
101白芍江西齐仁堂中药饮片有限公司 20160304中药饮片江西中医药高等专科学校附属医院含量测定
102牛磺酸颗粒赤峰维康生化制药有限公司201408080.4g江西大成医药有限公司性状、水分 
103鹿角胶河南百年一笑堂药业有限公司140109每块重6克赣州大参林华尔康连锁药店有限公司宁都胜利店牛皮源成分
104清热散结片广州巨虹药业有限公司15010336片/盒会昌县麻州镇下堡村卫生所性状
105鸡内金江西樟树葛玄中药饮片有限公司20140703中药饮片崇义县关田中心卫生院性状
106龟甲胶湖南东健药业有限公司20120203/于都长征医院牛皮源成分
107海金沙江西樟树葛玄中药饮片有限公司20150301中药饮片龙南县康立医药有限责任公司性状、总灰分
108强力天麻杜仲胶囊通化利民药业有限责任公司150509每粒装0.2g乐平市万生堂药店装量差异
109止痛化癥胶囊通化茂祥制药有限公司140601每粒装0.3g江西庆隆医药有限公司水分、装量差异
110麝香接骨胶囊吉林省辉南辉发制药股份有限公司10515201每粒装0.3g乐平市保和堂大药房装量差异
111藿香正气丸吉林省正辉煌药业有限公司20150402-2每8丸相当于原生药3g乐平市仁和大药房菜市场店水分
112止痛化癥胶囊通化茂祥制药有限公司140601每粒装0.3g乐平市仁和大药房菜市场店水分、装量差异
113藿香正气丸吉林省正辉煌药业有限公司20150304-2每8丸相当于原生药3g乐平市惠康大药房水分
114六味地黄胶囊通化万通药业股份有限公司1401010.3g/粒德兴市新岗山镇乐安堂药店装量差异
115炎可宁片四川省三星堆制药有限公司151204基片重0.3g弋阳县弋江镇蔬菜村第二卫生所性状
116消炎止咳片四川省三星堆制药有限公司150120基片重0.35g玉山县文成镇莲湖村卫生室性状
117炎可宁片四川省三星堆制药有限公司151107基片重0.3g玉山县文成镇莲湖村卫生室性状
118炎可宁片四川省三星堆制药有限公司140315基片重0.3g玉山县佛手堂药房性状
119炎可宁片四川省三星堆制药有限公司140308基片重0.3g玉山县佛手堂药房性状
120炎可宁片四川省三星堆制药有限公司140404基片重0.3g万年县利民大药房性状
121炎可宁片四川省三星堆制药有限公司151205基片重0.3g江西天盛医药有限公司性状
122炎可宁片四川省三星堆制药有限公司150307基片重0.3g鹰潭医药有限责任公司性状
123格列齐特片(II)江西南昌制药有限公司15080580mg南昌国治堂大药房有限公司溶出度
124白及安徽省金芙蓉中药饮片有限公司150806中药饮片德安县中医院性状
125炒酸枣仁樟树市庆仁中药饮片有限公司1601253中药饮片江西久鑫医药有限公司性状
126炒瓜蒌子江西济世堂药业有限公司20151120008中药饮片江西济世堂药业有限公司性状
127猪苓安徽省金芙蓉中药饮片有限公司150901中药饮片江西同德医药有限责任公司总灰分
128牡丹皮江西兆升中药饮片有限公司20160101中药饮片江西海旭医药有限公司性状
129小通草樟树市庆仁中药饮片有限公司1512367中药饮片江西同德医药有限责任公司性状
130僵蚕江西宏洁中药饮片有限公司P201603035中药饮片九江市都昌医药有限公司总灰分
131半夏/160401中药饮片都昌县三汊港中心卫生院性状
132六味地黄胶囊宝鸡必康嘉隆制药有限公司201503140.3克/每粒上饶市信州区晨心药房装量差异
133白芍江西致和堂中药饮片有限公司151001中药饮片上饶市第五人民医院含量测定
134白芍江西济世堂药业有限公司151225015中药饮片上饶清水医院性状
135炎可宁片四川省三星堆制药有限公司151202基片重0.3g江西天之骄医药有限公司性状
136炎可宁片四川省三星堆制药有限公司151104基片重0.3g江西天之骄医药有限公司性状
137止痛化癥胶囊通化茂祥制药有限公司141001每粒装0.3g万年县神农实业有限公司为民大药房城南店水分、装量差异
138白芍江西樟树葛玄中药饮片有限公司20150202中药饮片万年县青云民生大药房含量测定
139炎可宁片四川省三星堆制药有限公司151106基片重0.3g江西省玉山医药有限公司性状
140党参安徽嘉佑中药饮片有限公司151221中药饮片江西益丰大药房连锁有限公司抚州龙津路店性状
141海金沙南城县建洪中药饮片厂1401021中药饮片江西欣涛利民大药房连锁有限公司汽车站店总灰分
142骨刺胶囊陕西康惠制药股份有限公司140304每粒装0.35g抚州市职工医疗保险门诊部水分、装量差异
143白芍江西康庆堂中药饮片有限公司20160101中药饮片抚州市职工医疗保险门诊部鉴别(2)、含量测定
144麸炒枳壳江西彭氏国药堂饮片有限公司15081713中药饮片广昌县甘竹镇卫生院含量测定
145消炎止痢灵片通化仁民药业股份有限公司1504020.41g/片江西同杏大药房连锁有限公司吉安县连锁店重量差异
146消炎止咳片四川省三星堆制药有限公司1312020.35g泰和县老百姓大药房性状
147消炎止咳片四川省三星堆制药有限公司1501210.35g万安县五丰镇卫生院第二门诊部性状
148炎可宁片四川省三星堆制药有限公司160208/万安县五丰镇卫生院四门诊部性状
149炎可宁片四川省三星堆制药有限公司160104/万安县五丰镇卫生院四门诊部性状
150炎可宁片四川省三星堆制药有限公司1511040.3g遂川县三和大药房性状
151麸炒枳实江西康庆堂中药饮片有限公司20150401中药饮片吉安市吉州区东盛药房含量测定
152枳实江西顺福堂中药饮片有限公司150601中药饮片江西顺福堂中药饮片有限公司含量测定
153防己江西盛康药业有限公司20150501中药饮片遂川县中医院性状
154盐酸消旋山莨菪碱注射液江苏大红鹰恒顺药业有限公司20140718011ml:5mg崇义县中医医院有关物质
155克痹骨泰片云南通大生物药业有限公司141111每片重0.4g江西省崇义县人民医院重量差异、含量测定
156地龙樟树市庆仁中药饮片有限公司1603180中药饮片赣州灵芝堂药房有限责任公司性状、总灰分、酸不溶性灰分
157全蝎江西宏洁中药饮片有限公司P201509536中药饮片信丰县人民医院性状、水溶性无机盐
158大黄碳酸氢钠片通化中辰药业有限责任公司20141202/乐平市十里岗卫生院性状、崩解时限
159感冒清热颗粒山东昊福药业集团制药有限公司2016010212g/袋萍乡众旺医药有限公司溶化性
160益母草胶囊沈阳永大制药有限公司20141168每粒装0.35g芦溪县南坑中心卫生院性状、水分
161六味地黄胶囊吉林市鹿王制药股份有限公司1503030.3g/粒萍乡安源赣西医院性状、水分
162复方瓜子金颗粒江西博士达药业有限责任公司2015121810g/袋(相当于饮片14g)莲花县琴亭镇卫生院溶化性
163感冒清热颗粒山东昊福药业集团制药有限公司2016031612g/袋莲花县三板桥乡卫生院溶化性
164感冒清热颗粒山东昊福药业集团制药有限公司20150176每袋装12克新余市渝水区鹄山乡卫生院装量差异
165六味地黄丸吉林省华侨药业有限公司20150301/渝水区仙来东大道天福大药房细菌数、霉菌、酵母菌数、大肠菌群
166藿香正气水湖南马王堆制药有限公司20150305每支装10ml 渝水区公园南路惠民大药房装量
167藿香正气水四川德元药业集团有限公司150407每支装10ml 渝水区站前东路平安大药房装量
168舒筋活血片 洛阳宁竹药业有限公司20141205每片重0.3g九九康寿大药房重量差异
169头孢拉定胶囊北京中新制药厂1601040.25g鹰潭市康复大药房水分
170头孢拉定胶囊上海普康药业有限公司1511010.25g余江县中童便民大药房水分


小贴士

性状:是指药品的物理特征或外观形态。每一种药品的每一种剂型在外观上都有自己独有的特征,当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响,性状检查是药品检验中的第一检查项目。性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。


水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。


含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。


装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。


牛皮源成分:牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分检测是判定药品中是否含有牛皮的重要依据。牛皮源成分不符合规定主要存在于用动物皮、骨、甲、角为原料的胶剂药品中,例如:阿胶中检出牛皮源成分,说明阿胶生产工艺中可能存在用牛皮部分或全部替代驴皮的现象,涉嫌掺杂掺假,会直接影响药品的质量和功效。 


文/来源于江西省食品药品监管局网站
图/来源于网络

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